Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telacebec (T) behandling hos voksne med buruli sår (BU). (Treat BU)

29. juni 2026 oppdatert av: Barwon Health

En fase 2 multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen, og farmakokinetikken til 28-dagers Telacebec-behandling hos voksne deltakere med buruli-sår.

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å avgjøre om behandling med 4 uker med telacebac (T) vil helbrede lesjoner fullstendig hos deltakere med Buruli-sår (BU) innen 52 uker etter behandlingsstart, uten tilbakefall og/eller kirurgi. Menn og kvinner 18 år og eldre vil bli inkludert.

  • Deltakerne vil delta på besøk hver uke under behandlingen (4 uker)
  • Deretter vil de bli fulgt annenhver uke frem til uke 24 etterfulgt av besøk som uke 30, 40 og 52.
  • Avhengig av krav til stedet kan det være oppfølgingsbesøk på stedet eller eksternt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarm (telacebec), multisenter, klinisk studie. Kvalifiserte deltakere med klinisk diagnostiserte World Health Organization (WHO) kategori I lesjoner og kategori II lesjoner ≤10 cm tverrsnittsdiameter og kategori III lesjoner der flere og alle lesjoner er ≤10 cm tverrsnittsdiameter, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) ) eller kultur for tilstedeværelse av Mycobacterium ulcerans-infeksjon, vil motta telacebec 300 mg oralt én gang daglig i 28 dager med mat.

Deltakere som oppfyller inngangskriteriene og gir samtykke vil delta på et baseline påmeldingsbesøk (dag 1), deretter besøk hver uke i 4 uker under behandlingen (uke 1, 2, 3 og 4). Deretter vil de følges opp annenhver uke frem til uke 24, etterfulgt av besøk i uke 30, 40 og 52.

BU-lesjonsbehandling vil bli gitt til alle forsøksdeltakere. I tilfelle deltakeren trekker seg tidlig fra studien under eller etter behandlingsperioden, vil deltakerne bli behandlet i henhold til undersøkelsesstedet og/eller landets BU-behandlingsretningslinjer.

En Data Review Committee (DRC) vil bli opprettet for å gjennomgå data om effekt og sikkerhet. Påmelding og påmeldte deltakere vil fortsette studien mens DRC-gjennomgangene pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av BU WHO-kategorier, enkelt eller multiple:

    1. Jeg
    2. II med tverrsnittsdiameter < 10 cm
    3. III kategori III lesjoner hvor flere og alle er < 10 cm tverrsnittsdiameter
  • Positiv PCR eller kultur for bekreftelse av tilstedeværelse av mycobacterium ulcerans (MU).

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med følgende kjente eller mistenkte medisinske tilstander:

    1. Enhver ikke BU-relatert tilstand der deltakelse i studien, som bedømt av etterforskeren, kan kompromittere deltakerens velvære eller forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifisert behandling og vurderinger.
    2. Anamnese eller nåværende ascites, gulsott, myasthenia gravis, klinisk signifikant nyredysfunksjon [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 mls/min], ukontrollert diabetes mellitus [glykert hemoglobin (HbA1C )> 10 %] og alvorlig immunkompromittering (f.eks. immundempende legemidler etter organtransplantasjon)
    3. Historie om tidligere BU (unntatt nåværende infeksjon)
  • Planlagt/forventet å kreve eksisjonskirurgi med kurativ intensjon, definert som eksisjon av lesjon som kan omfatte omkringliggende makroskopisk sunt vev med sikte på å hjelpe til med å sterilisere såret i stedet for å forbedre sårheling alene, for deres BU i hele studieperioden. Enkel fjerning av nekrotisk slough og hudtransplantasjon anses som normal sårpleie og tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
Legemiddel: Telacebec
Testproduktet vil bli levert som Telacebec 100mg tabletter.
Andre navn:
  • Q203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig lesjonsheling innen 52 uker fra behandlingsstart.
Tidsramme: 52 uker fra behandlingsstart

Ulcererte lesjoner: Heling og re-epitelisering av sårområde med stabil arrdannelse. Ikke-ulcererte lesjoner: oppløsning av indurasjon av huden.

Fullstendig tilhelingshastighet vil bli oppsummert som prosent med tilsvarende Clopper-Pearson 95 % konfidensintervall.
52 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til helbredelse
Tidsramme: 52 uker fra behandlingsstart
Kaplan-Meier metoder vil bli brukt for å estimere median tid til helbredelse.
52 uker fra behandlingsstart
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Tid fra første dose til 28 dager etter siste dose av telacebec.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tid fra første dose til 28 dager etter siste dose av telacebec.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barwon Health

Samarbeidspartnere

Global Alliance for TB Drug Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBA-BU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og underlagt godkjenning av sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere