Léčba Telacebec (T) u dospělých s vředem Buruli (BU). (Treat BU)
Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky 28denní léčby Telacebecem u dospělých účastníků s vředem Buruli.
Cílem této intervenční klinické studie je určit, zda čtyřtýdenní léčba telacebakem (T) zcela vyléčí léze u účastníků s vředem Buruli (BU) do 52 týdnů po zahájení léčby, bez relapsu a/nebo operace. Budou zahrnuti muži a ženy starší 18 let.
- Účastníci budou navštěvovat návštěvy každý týden během léčby (4 týdny)
- Poté budou následovat každé 2 týdny až do týdne 24, po nichž budou následovat návštěvy jako týdny 30, 40 a 52.
- V závislosti na požadavcích místa mohou následovat návštěvy na místě nebo vzdáleně.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná (telacebec), multicentrická klinická studie. Způsobilí účastníci s klinicky diagnostikovanými lézemi kategorie I podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a lézemi kategorie II s průměrem příčného řezu ≤ 10 cm a lézemi kategorie III, kde mnohočetné a všechny léze mají průměr příčného řezu ≤ 10 cm, potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR ) nebo kultivaci na přítomnost infekce Mycobacterium ulcerans, bude dostávat telacebec 300 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů s jídlem.
Účastníci, kteří splňují vstupní kritéria a dají souhlas, se zúčastní základní návštěvy (1. den), poté návštěv každý týden po dobu 4 týdnů během léčby (1., 2., 3. a 4. týden). Poté budou sledováni každé 2 týdny až do 24. týdne, po nichž budou následovat návštěvy v týdnech 30, 40 a 52.
Řízení lézí BU bude poskytnuto všem účastníkům studie. V případě, že účastník předčasně odstoupí ze studie během léčebného období nebo po něm, bude s účastníky zacházeno v souladu s léčebnými pokyny pro místo výzkumu a/nebo BU země.
Bude zřízen Výbor pro kontrolu dat (DRC), který bude přezkoumávat údaje o účinnosti a bezpečnosti. Zápis a zapsaní účastníci budou pokračovat ve studii, zatímco budou probíhat kontroly DRC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bree Sarah
- Telefonní číslo: +61 (03) 4215 3035
- E-mail: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Ellis
- Telefonní číslo: +61 (03) 4215 2878
- E-mail: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Muhi, MD
- Telefonní číslo: 03 9342 9018
- E-mail: stephen.muhi@mh.org.ua
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Barwon Health
-
Kontakt:
- Daniel O'Brien
- Telefonní číslo: +61 3 4215 2375
- E-mail: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika kategorií BU WHO, jednotlivá nebo násobná:
- já
- II s průměrem průřezu < 10 cm
- Léze III kategorie III, kde mnohočetné a všechny mají průměr příčného řezu < 10 cm
- Pozitivní PCR nebo kultivace pro potvrzení přítomnosti mycobacterium ulcerans (MU).
Hlavní kritéria vyloučení:
Účastníci s následujícími známými nebo podezřelými zdravotními stavy:
- Jakýkoli stav nesouvisející s BU, kdy by účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího, mohla ohrozit pohodu účastníka nebo zabránit, omezit nebo zmást léčbu a hodnocení specifikovanou v protokolu.
- Ascites v anamnéze nebo v současnosti, žloutenka, myasthenia gravis, klinicky významná renální dysfunkce [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 mls/min], nekontrolovaný diabetes mellitus [glykovaný hemoglobin (HbA1C ) > 10 %] a závažné oslabení imunity (např. imunosupresiva po transplantaci orgánů)
- Historie předchozí BU (kromě současné infekce)
- Plánováno/očekává se, že bude vyžadovat kurativní záměrnou excizní operaci, definovanou jako excizi léze, která může zahrnovat okolní makroskopicky zdravou tkáň s cílem pomoci sterilizovat ránu spíše než zlepšit samotné hojení rány, pro jejich BU během celého období studie. Jednoduché odstranění nekrotických odlupků a transplantace kůže se považuje za normální péči o ránu a je povoleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
|
Testovaný produkt bude dodáván jako tablety Telacebec 100 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného zhojení léze do 52 týdnů od zahájení léčby.
Časové okno: 52 týdnů od zahájení léčby
|
Ulcerované léze: Hojení a reepitelizace ulcerované oblasti se stabilní tvorbou jizev. Neulcerované léze: vyřešení indurace kůže. Úplná rychlost uzdravení bude shrnuta v procentech s odpovídajícím intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson 95 %. |
52 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do uzdravení
Časové okno: 52 týdnů od zahájení léčby
|
K odhadu střední doby hojení budou použity Kaplan-Meierovy metody.
|
52 týdnů od zahájení léčby
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Čas od první dávky do 28 dnů po poslední dávce telacebecu.
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Čas od první dávky do 28 dnů po poslední dávce telacebecu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Vřed
- Buruli vřed
- telacebec
Další identifikační čísla studie
- TBA-BU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .