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Traitement Telacebec (T) chez les adultes atteints d'ulcère de Buruli (BU). (Treat BU)

29 juin 2026 mis à jour par: Barwon Health

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'un traitement Telacebec de 28 jours chez des participants adultes atteints d'ulcère de Buruli.

Le but de cet essai clinique interventionnel est de déterminer si un traitement avec 4 semaines de telacebac (T) guérira complètement les lésions chez les participants atteints d'ulcère de Buruli (BU) 52 semaines après le début du traitement, sans rechute et/ou chirurgie. Les hommes et les femmes âgés de 18 ans et plus seront inclus.

  • Les participants assisteront à des visites chaque semaine pendant le traitement (4 semaines)
  • Par la suite, ils seront suivis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, suivis de visites aux semaines 30, 40 et 52.
  • En fonction des exigences du site, des visites de suivi peuvent avoir lieu sur place ou à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras (telacebec), multicentrique. Participants éligibles présentant des lésions de catégorie I de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) cliniquement diagnostiquées et des lésions de catégorie II d'un diamètre transversal ≤ 10 cm et des lésions de catégorie III où les lésions multiples et toutes ont un diamètre transversal ≤ 10 cm, confirmées par réaction en chaîne par polymérase (PCR). ) ou une culture pour détecter la présence d'une infection à Mycobacterium Ulcerans, recevra 300 mg de Telacebec par voie orale une fois par jour pendant 28 jours avec de la nourriture.

Les participants qui répondent aux critères d'entrée et donnent leur consentement assisteront à une visite d'inscription de base (jour 1), puis des visites chaque semaine pendant 4 semaines pendant le traitement (semaines 1, 2, 3 et 4). Par la suite, ils seront suivis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 24, suivis de visites aux semaines 30, 40 et 52.

La prise en charge des lésions BU sera assurée à tous les participants à l'essai. En cas de retrait anticipé d'un participant de l'essai pendant ou après la période de traitement, les participants seront traités conformément aux directives de traitement du site d'investigation et/ou du pays BU.

Un comité d'examen des données (CDR) sera créé pour examiner les données d'efficacité et de sécurité. L'inscription et les participants inscrits poursuivront l'étude pendant que les examens de la RDC sont en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
    • Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique des catégories BU OMS, simples ou multiples :

    1. je
    2. II avec un diamètre transversal < 10 cm
    3. Lésions de catégorie III où plusieurs lésions et toutes ont un diamètre transversal < 10 cm
  • PCR ou culture positive pour confirmation de la présence de Mycobacterium Ulcerans (MU).

Critères d'exclusion majeurs :

  • Participants présentant les problèmes de santé connus ou suspectés suivants :

    1. Toute condition non liée à l'UB où la participation à l'étude, telle que jugée par l'enquêteur, pourrait compromettre le bien-être du participant ou empêcher, limiter ou confondre le traitement et les évaluations spécifiés dans le protocole.
    2. Antécédents ou ascite actuelle, jaunisse, myasthénie grave, dysfonctionnement rénal cliniquement significatif [débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min], diabète sucré incontrôlé [hémoglobine glyquée (HbA1C) > 10 %] et immunodépression sévère (par ex. médicaments immunosuppresseurs après transplantation d'organe)
    3. Antécédents de BU antérieure (sauf infection actuelle)
  • Prévu / devrait nécessiter une chirurgie d'excision à visée curative, définie comme l'excision d'une lésion qui peut inclure les tissus macroscopiquement sains environnants dans le but d'aider à stériliser la plaie plutôt que d'améliorer la cicatrisation de la plaie seule, pour leur BU pendant toute la période d'étude. Le simple retrait de la mue nécrotique et la greffe de peau sont considérés comme des soins normaux des plaies et autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
Médicament: Télacebec
Le produit testé sera fourni sous forme de comprimés Telacebec de 100 mg.
Autres noms:
  • Q203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation complète des lésions 52 semaines après le début du traitement.
Délai: 52 semaines à compter du début du traitement

Lésions ulcérées : cicatrisation et réépithélialisation de la zone ulcérée avec formation de cicatrices stables. Lésions non ulcérées : résolution de l'induration de la peau.

Le taux de guérison complet sera résumé en pourcentage avec l'intervalle de confiance Clopper-Pearson correspondant à 95 %.
52 semaines à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de guérison
Délai: 52 semaines à compter du début du traitement
Les méthodes Kaplan-Meier seront appliquées pour estimer le temps médian de guérison.
52 semaines à compter du début du traitement
Sécurité et Tolérabilité
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de telacebec.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Du moment de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de telacebec.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barwon Health

Collaborateurs

Global Alliance for TB Drug Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBA-BU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande et sous réserve d'approbation par le sponsor.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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