Leczenie Telacebec (T) u dorosłych z wrzodem Buruli (BU). (Treat BU)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki 28-dniowego leczenia Telacebekiem u dorosłych pacjentów z owrzodzeniem Buruli.
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest określenie, czy 4-tygodniowe leczenie teacebakiem (T) całkowicie wygoi zmiany chorobowe u uczestników z owrzodzeniem Buruli (BU) w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia, bez nawrotów i/lub operacji. Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach co tydzień podczas leczenia (4 tygodnie)
- Następnie będą kontrolowani co 2 tygodnie aż do 24. tygodnia, a następnie wizyty w 30., 40. i 52. tygodniu.
- W zależności od wymagań placówki mogą odbywać się wizyty kontrolne na miejscu lub zdalnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne prowadzone z jedną grupą ramion (telacebec). Kwalifikujący się uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanymi zmianami kategorii I i kategorii II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o średnicy przekroju poprzecznego ≤10 cm oraz zmianami kategorii III, w których mnogie i wszystkie zmiany mają średnicę przekroju poprzecznego ≤10 cm, potwierdzoną metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) ) lub posiew na obecność zakażenia Mycobacterium wrzodowe, otrzyma telacebec w dawce 300 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni z jedzeniem.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę, wezmą udział w początkowej wizycie rejestracyjnej (dzień 1), a następnie w wizytach co tydzień przez 4 tygodnie w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 3 i 4). Następnie będą kontrolowani co 2 tygodnie aż do 24 tygodnia, a następnie wizyty w 30, 40 i 52 tygodniu.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie zapewnione leczenie zmian chorobowych BU. W przypadku wcześniejszego wycofania się uczestnika z badania w trakcie lub po okresie leczenia, uczestnicy będą leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia ośrodka badawczego i/lub krajowego BU.
Zostanie powołany Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC), którego zadaniem będzie dokonanie przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Zapisy i zarejestrowani uczestnicy będą kontynuować badanie podczas trwania przeglądów DRK.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bree Sarah
- Numer telefonu: +61 (03) 4215 3035
- E-mail: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Ellis
- Numer telefonu: +61 (03) 4215 2878
- E-mail: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Muhi, MD
- Numer telefonu: 03 9342 9018
- E-mail: stephen.muhi@mh.org.ua
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Health
-
Kontakt:
- Daniel O'Brien
- Numer telefonu: +61 3 4215 2375
- E-mail: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
Diagnoza kliniczna kategorii BU WHO, pojedynczych i wielokrotnych:
- I
- II o średnicy przekroju < 10 cm
- III kategoria III zmiany, w których wiele i wszystkie mają średnicę przekroju poprzecznego < 10 cm
- Dodatni wynik PCR lub hodowla w celu potwierdzenia obecności prątków wrzodowych (MU).
Główne kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z następującymi znanymi lub podejrzewanymi schorzeniami:
- Każdy stan niezwiązany z BU, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny Badacza, może zagrozić dobru uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić określone w protokole leczenie i oceny.
- Wodobrzusze w wywiadzie lub obecne, żółtaczka, miastenia, klinicznie istotna dysfunkcja nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 50 ml/min], niekontrolowana cukrzyca [hemoglobina glikowana (HbA1C) > 10%] i poważne zaburzenia odporności (np. leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu)
- Historia poprzedniego BU (z wyjątkiem obecnej infekcji)
- Planowane/oczekiwane będzie wymaganie operacji wycięcia w celu wyleczenia, zdefiniowanej jako wycięcie zmiany chorobowej, która może obejmować otaczającą makroskopowo zdrową tkankę, w celu pomocy w sterylizacji rany, a nie samej poprawy gojenia się rany, z powodu ich BU przez cały okres badania. Proste usunięcie martwiczego martwicy i przeszczep skóry jest uważane za normalną metodę leczenia ran i jest dozwolone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
|
Produkt testowy będzie dostarczany w postaci tabletek Telacebec 100 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień całkowitego wygojenia się zmiany chorobowej w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiany owrzodzone: gojenie i ponowne nabłonkowanie owrzodzonego obszaru ze stabilnym tworzeniem się blizny. Zmiany nieowrzodzone: ustąpienie stwardnienia skóry. Całkowity wskaźnik gojenia zostanie podsumowany jako procent z odpowiednim 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona. |
52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas gojenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Do oszacowania średniego czasu gojenia zostaną zastosowane metody Kaplana-Meiera.
|
52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do 28 dni po podaniu ostatniej dawki telacebecu.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Od podania pierwszej dawki do 28 dni po podaniu ostatniej dawki telacebecu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Wrzód
- Wrzód Buruli
- telacebec
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBA-BU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .