부룰리 궤양(BU)이 있는 성인의 Telacebec(T) 치료. (TREAT-BU)
브룰리 궤양이 있는 성인 참가자를 대상으로 28일 Telacebec 치료의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개 라벨 연구.
이 중재적 임상 시험의 목표는 4주간의 텔라세박(T) 치료가 부룰리 궤양(BU) 참가자의 병변을 치료 시작 후 52주까지 재발 및/또는 수술 없이 완전히 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다. 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다.
- 참가자는 치료 기간(4주) 동안 매주 방문에 참석합니다.
- 그 후에는 24주차까지 2주마다 추적 관찰한 후 30주차, 40주차, 52주차에 방문하게 됩니다.
- 현장 요구 사항에 따라 현장 또는 원격으로 후속 방문이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 오픈 라벨 단일군(telacebec), 다기관, 임상 시험입니다. 임상적으로 진단된 세계보건기구(WHO) 카테고리 I 병변 및 카테고리 II 병변이 단면 직경이 10cm 이하이고 다중 및 모든 병변이 단면 직경이 10cm 이하인 카테고리 III 병변이 있고 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 적격 참가자 ) 또는 마이코박테리움 우세란스 감염 여부를 확인하기 위한 배양의 경우 텔라세벡 300mg을 28일 동안 1일 1회 음식과 함께 경구 투여합니다.
등록 기준을 충족하고 동의한 참가자는 기준 등록 방문(1일차)에 참석한 후 치료 기간(1주, 2주, 3주, 4주) 동안 4주 동안 매주 방문합니다. 그 후 24주차까지 2주마다 추적관찰을 받고 30주차, 40주차, 52주차에 방문하게 됩니다.
BU 병변 관리는 모든 임상시험 참가자에게 제공됩니다. 참가자가 치료 기간 중 또는 치료 기간 후에 임상시험을 조기 철회하는 경우, 참가자는 연구 현장 및/또는 국가 BU 치료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
유효성과 안전성 데이터를 검토하기 위해 데이터 검토 위원회(DRC)가 설립될 예정입니다. 등록 및 등록된 참가자는 DRC 검토가 진행되는 동안 연구를 계속하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bree Sarah
- 전화번호: +61 (03) 4215 3035
- 이메일: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Kate Ellis
- 전화번호: +61 (03) 4215 2878
- 이메일: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
BU WHO 범주(단일 또는 다중)의 임상 진단:
- 나
- II 단면 직경이 10cm 미만인 경우
- III 카테고리 III 병변 여러 개가 모두 단면적 직경이 10cm 미만인 경우
- 마이코박테리움 울세란스(MU) 존재 확인을 위한 양성 PCR 또는 배양.
주요 제외 기준:
다음과 같은 질병이 있거나 의심되는 참가자:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여가 참가자의 안녕을 손상시키거나 프로토콜에 명시된 치료 및 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 비BU 관련 상태.
- 병력 또는 현재 복수, 황달, 중증 근무력증, 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애[추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mls/min], 조절되지 않는 당뇨병[당화 헤모글로빈(HbA1C) > 10%] 및 심각한 면역 저하(예: 장기 이식 후 면역억제제)
- 이전 BU 병력(현재 감염 제외)
- 전체 연구 기간 동안 BU에 대해 상처 치유만을 개선하기보다는 상처 소독을 돕기 위한 목적으로 육안으로 건강한 주변 조직을 포함할 수 있는 병변의 절제로 정의되는 근치 목적 절제 수술이 필요할 것으로 계획/예상됩니다. 괴사성 허물을 간단히 제거하고 피부 이식을 하는 것은 정상적인 상처 치료로 간주되어 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루 300mg 텔라세벡
텔라세벡은 연속 28일 동안 1일 1회 음식과 함께 또는 식후 30분 이내에 경구 투여됩니다.
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시험제품은 텔라세벡정 100mg정으로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 52주까지 병변이 완전히 치유된 비율.
기간: 치료 시작 후 52주
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궤양성 병변: 안정된 흉터 형성으로 궤양성 부위의 치유 및 재상피화. 비궤양성 병변: 피부 경화의 해소. 완전한 치유율은 해당 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간에 대한 백분율로 요약됩니다. |
치료 시작 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 52주째 완전한 병변 치유율.
기간: 치료 시작 후 52주
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완전한 치유율은 해당 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간에 대한 백분율로 요약됩니다.
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치료 시작 후 52주
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치유에 걸리는 평균 시간
기간: 치료 시작 후 52주
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Kaplan-Meier 방법을 적용하여 치유까지 걸리는 평균 시간을 추정합니다.
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치료 시작 후 52주
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치료 시작 후 52주 이내 재발률
기간: 치료 시작 후 52주
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완전한 병변 치유 후 동일한 부위에 재발성 병변이 있거나 별도의 부위에 새로운 병변이 나타나고, 치료 시작 후 52주 이내에 발견되었으며, 이는 배양 양성이고 임상 및 임상에서 텔라세벡 치료에 대한 역설적 반응으로 인한 것으로 판단되지 않습니다. /또는 조직학적 소견.
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치료 시작 후 52주
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치료 시작 후 52주 이내 치료 실패율
기간: 치료 시작 후 52주
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52주 관찰 기간 내에 완전한 치유가 이루어지지 않음; 재발, 대체 부룰리궤양(BU) 치료법의 사용, BU 근치의도 수술
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치료 시작 후 52주
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치료 시작 후 52주까지의 역설적 반응률
기간: 치료 시작 후 52주
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초기 병변 크기 감소 이후 병변 표면적이 이전 측정치에 비해 20% 이상 증가하거나, 조직병리학적 및/또는 마이코박테리아 검사상 질병 재발의 증거를 보이지 않는 별도의 부위에 나타나는 새로운 병변이 발생한 경우 문화진단.
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치료 시작 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel O'Brien, Barwon Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBA-BU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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