Tratamiento con telacebec (T) en adultos con úlcera de Buruli (BU). (Treat BU)
Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del tratamiento con telacebec durante 28 días en participantes adultos con úlcera de Buruli.
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es determinar si el tratamiento con 4 semanas de telacebac (T) curará completamente las lesiones en participantes con úlcera de Buruli (BU) a las 52 semanas después del inicio del tratamiento, sin recaída ni cirugía. Se incluirán hombres y mujeres de 18 años o más.
- Los participantes asistirán a visitas todas las semanas durante el tratamiento (4 semanas)
- A partir de entonces, se les realizará un seguimiento cada 2 semanas hasta la semana 24, seguido de visitas en las semanas 30, 40 y 52.
- Dependiendo de los requisitos del sitio, es posible que haya visitas de seguimiento en el sitio o de forma remota.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo (telacebec). Participantes elegibles con lesiones de categoría I de la Organización Mundial de la Salud (OMS) clínicamente diagnosticadas y lesiones de categoría II de ≤10 cm de diámetro transversal y lesiones de categoría III donde múltiples y todas las lesiones tienen ≤10 cm de diámetro transversal, confirmadas mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR). ) o cultivo para detectar la presencia de infección por Mycobacterium ulcerans, recibirá 300 mg de telacebec por vía oral una vez al día durante 28 días con alimentos.
Los participantes que cumplan con los criterios de ingreso y den su consentimiento asistirán a una visita de inscripción inicial (día 1) y luego a visitas todas las semanas durante 4 semanas durante el tratamiento (semanas 1, 2, 3 y 4). A partir de entonces, se les realizará un seguimiento cada 2 semanas hasta la semana 24, seguido de visitas en las semanas 30, 40 y 52.
Se proporcionará tratamiento de lesiones BU a todos los participantes del ensayo. En caso de que el participante se retire anticipadamente del ensayo durante o después del período de tratamiento, los participantes serán tratados según las pautas de tratamiento de BU del sitio de investigación y/o del país.
Se establecerá un Comité de Revisión de Datos (DRC) para revisar los datos de eficacia y seguridad. La inscripción y los participantes inscritos continuarán el estudio mientras se llevan a cabo las revisiones de la DRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bree Sarah
- Número de teléfono: +61 (03) 4215 3035
- Correo electrónico: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Ellis
- Número de teléfono: +61 (03) 4215 2878
- Correo electrónico: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Stephen Muhi, MD
- Número de teléfono: 03 9342 9018
- Correo electrónico: stephen.muhi@mh.org.ua
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health
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Contacto:
- Daniel O'Brien
- Número de teléfono: +61 3 4215 2375
- Correo electrónico: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión principales:
Diagnóstico clínico de las categorías BU OMS, únicas o múltiples:
- I
- II con un diámetro de sección transversal < 10 cm
- Lesiones de categoría III donde son múltiples y todas tienen < 10 cm de diámetro transversal
- PCR o cultivo positivo para confirmación de presencia de Mycobacterium ulcerans (MU).
Criterios de exclusión principales:
Participantes con las siguientes condiciones médicas conocidas o sospechadas:
- Cualquier condición no relacionada con BU donde la participación en el estudio, a juicio del investigador, podría comprometer el bienestar del participante o prevenir, limitar o confundir el tratamiento y las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Antecedentes o ascitis actual, ictericia, miastenia gravis, disfunción renal clínicamente significativa [tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min], diabetes mellitus no controlada [hemoglobina glucosilada (HbA1C)> 10 %] y compromiso inmunológico grave (p. ej., medicamentos inmunosupresores después del trasplante de órganos)
- Historial de BU anterior (excepto infección actual)
- Planificado/esperado que requiera cirugía de escisión con intención curativa, definida como escisión de una lesión que puede incluir tejido macroscópicamente sano circundante con el objetivo de ayudar a esterilizar la herida en lugar de mejorar la curación de la herida sola, para su BU durante todo el período del estudio. La simple eliminación del esfacelo necrótico y el injerto de piel se consideran cuidados normales de la herida y están permitidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
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El producto de prueba se suministrará en forma de comprimidos de Telacebec de 100 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa de la lesión a las 52 semanas desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas desde el inicio del tratamiento
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Lesiones Ulceradas: Curación y reepitelización del área ulcerada con formación de cicatriz estable. Lesiones no ulceradas: resolución de la induración de la piel. La tasa de curación completa se resumirá como porcentaje con el correspondiente intervalo de confianza de Clopper-Pearson del 95%. |
52 semanas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de curación
Periodo de tiempo: 52 semanas desde el inicio del tratamiento
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Se aplicarán métodos de Kaplan-Meier para estimar el tiempo medio de curación.
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52 semanas desde el inicio del tratamiento
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de telacebec.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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Tiempo desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de telacebec.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera
- Úlcera de Buruli
- telacebec
Otros números de identificación del estudio
- TBA-BU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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