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Telacebec (T)-Behandlung bei Erwachsenen mit Buruli-Ulkus (BU). (Treat BU)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Barwon Health

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik einer 28-tägigen Telacebec-Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit Buruli-Ulkus.

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine vierwöchige Behandlung mit Telacebac (T) die Läsionen bei Teilnehmern mit Buruli-Ulkus (BU) 52 Wochen nach Beginn der Behandlung vollständig heilen wird, ohne Rückfall und/oder Operation. Eingeschlossen werden Männer und Frauen ab 18 Jahren.

  • Die Teilnehmer nehmen während der Behandlung (4 Wochen) jede Woche an Besuchen teil.
  • Danach werden sie alle zwei Wochen bis zur 24. Woche verfolgt, gefolgt von Besuchen in den Wochen 30, 40 und 52.
  • Abhängig von den Anforderungen vor Ort kann es zu Folgebesuchen vor Ort oder aus der Ferne kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige (Telacebec), multizentrische, klinische Studie. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten Läsionen der Kategorie I und II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einem Querschnittsdurchmesser von ≤ 10 cm sowie Läsionen der Kategorie III, bei denen mehrere und alle Läsionen einen Querschnittsdurchmesser von ≤ 10 cm aufweisen, bestätigt durch Polymerasekettenreaktion (PCR). ) oder Kultur auf das Vorliegen einer Mycobacterium ulcerans-Infektion, erhalten 28 Tage lang einmal täglich 300 mg Telacebec oral zu den Mahlzeiten.

Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen und ihr Einverständnis geben, nehmen an einem Basisbesuch zur Einschreibung teil (Tag 1) und kommen dann während der Behandlung (Wochen 1, 2, 3 und 4) jede Woche für 4 Wochen vorbei. Danach werden sie alle zwei Wochen bis zur 24. Woche nachuntersucht, gefolgt von Besuchen in den Wochen 30, 40 und 52.

Das BU-Läsionsmanagement wird allen Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt. Im Falle eines vorzeitigen Austritts des Teilnehmers aus der Studie während oder nach dem Behandlungszeitraum werden die Teilnehmer gemäß den Behandlungsrichtlinien des Prüfzentrums und/oder der BU des Landes behandelt.

Zur Überprüfung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird ein Data Review Committee (DRC) eingerichtet. Die Einschreibung und die eingeschriebenen Teilnehmer werden die Studie fortsetzen, während die DRC-Überprüfungen laufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der BU-WHO-Kategorien, einzeln oder mehrfach:

    1. ICH
    2. II mit einem Querschnittsdurchmesser < 10 cm
    3. III-Läsionen der Kategorie III, bei denen mehrere und alle einen Querschnittsdurchmesser von < 10 cm haben
  • Positive PCR oder Kultur zur Bestätigung des Vorhandenseins von Mycobacterium ulcerans (MU).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit den folgenden bekannten oder vermuteten Erkrankungen:

    1. Jede nicht BU-bezogene Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder protokollspezifische Behandlungen und Beurteilungen verhindern, einschränken oder beeinträchtigen könnte.
    2. Anamnese oder aktueller Aszites, Gelbsucht, Myasthenia gravis, klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min], unkontrollierter Diabetes mellitus [glykiertes Hämoglobin (HbA1C) > 10 %] und schwere Immunschwäche (z. B. Immunsuppressiva nach Organtransplantation)
    3. Vorgeschichte früherer BU (außer aktueller Infektion)
  • Es ist geplant/erwartet, dass eine Exzisionschirurgie mit kurativer Absicht, definiert als Entfernung einer Läsion, die umgebendes makroskopisch gesundes Gewebe umfassen kann, mit dem Ziel, zur Sterilisation der Wunde beizutragen und nicht nur die Wundheilung zu verbessern, für ihre BU während des gesamten Studienzeitraums erforderlich ist. Die einfache Entfernung nekrotischer Beläge und Hauttransplantationen gelten als normale Wundversorgung und sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
Arzneimittel: Telacebec
Das Testprodukt wird als Telacebec 100 mg Tabletten geliefert.
Andere Namen:
  • Q203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Heilung der Läsion 52 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 52 Wochen ab Behandlungsbeginn

Ulzerierte Läsionen: Heilung und Reepithelisierung des ulzerierten Bereichs mit stabiler Narbenbildung. Nicht ulzerierte Läsionen: Auflösung der Hautverhärtung.

Die vollständige Heilungsrate wird als Prozentsatz mit dem entsprechenden Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % zusammengefasst.
52 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Heilung
Zeitfenster: 52 Wochen ab Behandlungsbeginn
Kaplan-Meier-Methoden werden angewendet, um die mittlere Zeit bis zur Heilung abzuschätzen.
52 Wochen ab Behandlungsbeginn
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Telacebec.
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeit von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Telacebec.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barwon Health

Mitarbeiter

Global Alliance for TB Drug Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBA-BU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und vorbehaltlich der Genehmigung durch den Sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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