Tratamento com Telacebec (T) em adultos com úlcera de Buruli (BU). (Treat BU)
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e farmacocinética do tratamento com telacebec de 28 dias em participantes adultos com úlcera de Buruli.
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é determinar se o tratamento com 4 semanas de telacebac (T) irá curar completamente as lesões em participantes com úlcera de Buruli (BU) em 52 semanas após o início do tratamento, sem recidiva e/ou cirurgia. Serão incluídos homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Os participantes comparecerão a visitas todas as semanas durante o tratamento (4 semanas)
- Depois disso, eles serão acompanhados a cada 2 semanas até a semana 24, seguidos por visitas nas semanas 30, 40 e 52.
- Dependendo dos requisitos do local, poderá haver visitas de acompanhamento no local ou remotamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, de braço único (telacebec), multicêntrico. Participantes elegíveis com lesões de categoria I da Organização Mundial da Saúde (OMS) clinicamente diagnosticadas e lesões de categoria II ≤10 cm de diâmetro transversal e lesões de categoria III onde múltiplas e todas as lesões têm ≤10 cm de diâmetro transversal, confirmadas por reação em cadeia da polimerase (PCR ) ou cultura para presença de infecção por Mycobacterium ulcerans, receberá telacebec 300 mg por via oral uma vez ao dia durante 28 dias com alimentos.
Os participantes que atenderem aos critérios de entrada e derem consentimento participarão de uma visita de inscrição inicial (Dia 1) e, em seguida, visitas todas as semanas durante 4 semanas durante o tratamento (semanas 1, 2, 3 e 4). Depois disso, eles serão acompanhados a cada 2 semanas até a semana 24, seguidos por visitas nas semanas 30, 40 e 52.
O gerenciamento de lesões BU será fornecido a todos os participantes do estudo. Em caso de retirada antecipada do participante do estudo durante ou após o período de tratamento, os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento do centro de investigação e/ou país BU.
Um Comitê de Revisão de Dados (DRC) será estabelecido para revisar os dados de eficácia e segurança. A inscrição e os participantes inscritos continuarão o estudo enquanto as revisões da RDC estão em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bree Sarah
- Número de telefone: +61 (03) 4215 3035
- E-mail: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Kate Ellis
- Número de telefone: +61 (03) 4215 2878
- E-mail: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Contato:
- Stephen Muhi, MD
- Número de telefone: 03 9342 9018
- E-mail: stephen.muhi@mh.org.ua
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Barwon Health
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Contato:
- Daniel O'Brien
- Número de telefone: +61 3 4215 2375
- E-mail: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Diagnóstico clínico das categorias BU da OMS, simples ou múltiplas:
- EU
- II com diâmetro transversal < 10 cm
- Lesões de categoria III III onde múltiplas e todas com diâmetro de seção transversal < 10 cm
- PCR ou cultura positiva para confirmação da presença de Mycobacterium ulcerans (MU).
Principais critérios de exclusão:
Participantes com as seguintes condições médicas conhecidas ou suspeitas:
- Qualquer condição não relacionada à BU em que a participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador, possa comprometer o bem-estar do participante ou prevenir, limitar ou confundir o tratamento e as avaliações especificadas pelo protocolo.
- História ou ascite atual, icterícia, miastenia gravis, disfunção renal clinicamente significativa [taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min], diabetes mellitus não controlada [hemoglobina glicada (HbA1C)> 10%] e comprometimento imunológico grave (por exemplo, medicamentos imunossupressores após transplante de órgãos)
- História de BU anterior (exceto infecção atual)
- Planejado/esperado que exija cirurgia de excisão com intenção curativa, definida como excisão de lesão que pode incluir tecido macroscopicamente saudável circundante com o objetivo de ajudar a esterilizar a ferida em vez de melhorar apenas a cicatrização da ferida, para sua BU durante todo o período do estudo. A simples remoção de tecido necrótico e enxerto de pele é considerada um tratamento normal da ferida e permitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
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O produto de teste será fornecido em comprimidos de Telacebec 100 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização completa da lesão em 52 semanas a partir do início do tratamento.
Prazo: 52 semanas desde o início do tratamento
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Lesões Ulceradas: Cicatrização e reepitelização da área ulcerada com formação de cicatriz estável. Lesões não ulceradas: resolução do endurecimento da pele. A taxa de cura completa será resumida como porcentagem com intervalo de confiança de 95% Clopper-Pearson correspondente. |
52 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para cura
Prazo: 52 semanas desde o início do tratamento
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Métodos Kaplan-Meier serão aplicados para estimar o tempo médio de cicatrização.
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52 semanas desde o início do tratamento
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Tempo desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de telacebec.
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (EAET)
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Tempo desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de telacebec.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera
- Úlcera de Buruli
- telacebec
Outros números de identificação do estudo
- TBA-BU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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