レストレスレッグス症候群における運動後の血液の変化 (PEARLS)
2024年11月25日 更新者：Emmanuel Mignot、Stanford University
レストレスレッグス症候群の成人における運動に対するプロテオミクス反応
この臨床試験の目的は、レストレスレッグス症候群（RLS）の原因をより深く理解するために、運動によってレストレスレッグス症候群（RLS）患者の血液中の分子がどのように変化するかを知ることです。 調査員が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
長時間の運動により血液中のタンパク質はどのように変化するのでしょうか?
1 回の運動セッションで血液中のタンパク質はどのように変化するのでしょうか?
研究者らは、タンパク質の変化が運動に特有のものであるかどうかを確認するために、長期間の運動と運動をしなかった場合を比較する予定である。
参加者は運動テストを完了し、運動テストの前後に血液サンプルを提供します。 参加者は（コインを投げるように）無作為に12週間運動群と運動なし群のいずれかに振り分けられ、最後に再び運動テストと血液サンプルを完了する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Cederberg, PhD
- 電話番号：(650) 725-6517
- メール：kcederb@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Katie Cederberg, PhD
- 電話番号：650-725-6517
- メール：RLSresearch@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- レストレスレッグス症候群の診断。
- 中等度から重度のRLSの存在（IRLSスコア>15）。
- 現在未治療のレストレスレッグス症候群。
- 過去 6 か月間、週に 2 日以上定期的な活動 (1 日あたり累計 30 分) を行っていないことと定義される非活動的状態。
- 補助なしで歩く能力（移動のために杖、歩行器、車椅子を使用しない。
- 成果測定を完了し、運動プログラムを完了する意欲がある
除外基準:
- RLSを模倣する、または続発性RLSを引き起こす可能性のある症状（例、鉄欠乏性貧血、神経根障害、末梢浮腫、末梢神経障害、糖尿病）を患っている。
- 激しいまたは最大限の運動を行うと中程度または高いリスクにさらされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
参加者は、筋力トレーニング、有酸素運動、ストレッチなど、12 週間の RLS 特有の運動プログラムを完了します。
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参加者は、レストレスレッグス症候群の人のために使用され、レストレスレッグス症候群の人のために設計され、米国スポーツ医学会（ACSM）と米国心臓協会によって概説された運動ガイドラインに基づいた、科学的根拠に基づいた運動プログラムを12週間完了します。そして疾病管理センター。 このプログラムには、12 週間にわたる週 3 回のセッションが含まれており、次の内容が含まれます。
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介入なし：非運動
参加者には 12 週間介入や交流がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質発現プロファイル
時間枠：基本予約時に 2 回
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参加者は、11,000 以上のタンパク質のアプタマーベースの多重化プラットフォームを使用して血液中のタンパク質を測定するために使用される血液サンプルを提供します。
ベースラインテストセッション（12週間の研究期間の前）で2つのサンプルが収集されます。 1 つは心肺機能検査の直前、もう 1 つは検査の直後です。
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基本予約時に 2 回
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タンパク質発現プロファイル
時間枠：12週間のフォローアップで2回
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参加者は、11,000 以上のタンパク質のアプタマーベースの多重化プラットフォームを使用して血液中のタンパク質を測定するために使用される血液サンプルを提供します。
フォローアップ試験セッション（12週間の研究期間後）で2つのサンプルが収集されます。 1 つは心肺機能検査の直前、もう 1 つは検査の直後です。
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12週間のフォローアップで2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RLS 重大度
時間枠：ベースライン
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参加者は、症状の全体的な重症度、および前週の症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する 10 項目のアンケートである国際レストレスレッグス症候群研究グループ スケール (IRLS) に回答します。 。
全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計と 0 ～ 40 の範囲の合計スコアを組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
この調査は、ベースライン テスト セッション (12 週間の介入期間の前) で完了します。
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ベースライン
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RLS 重大度
時間枠：12週間
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参加者は、症状の全体的な重症度、および前週の症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する 10 項目のアンケートである国際レストレスレッグス症候群研究グループ スケール (IRLS) に回答します。 。
全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計と 0 ～ 40 の範囲の合計スコアを組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
この調査は、フォローアップ検査セッション (12 週間の介入期間後) で完了します。
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12週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン
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生理学的フィットネスレベルの変化は、最大値以下のパワー出力に対する心拍数の反応を使用して VO2 max を推定する最大値以下の運動テストで測定されます。
修正ブルース トレッドミル テスト プロトコルが使用され、参加者は勾配 0% で時速 1.7 マイルで歩き始め、自発的疲労が生じるまで 3 分ごとに勾配および/または速度を上げていきます。
この検査は、ベースライン検査セッション (12 週間の介入期間の前) で完了します。
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ベースライン
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心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間
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生理学的フィットネスレベルの変化は、最大値以下のパワー出力に対する心拍数の反応を使用して VO2 max を推定する最大値以下の運動テストで測定されます。
修正ブルース トレッドミル テスト プロトコルが使用され、参加者は勾配 0% で時速 1.7 マイルで歩き始め、自発的疲労が生じるまで 3 分ごとに勾配および/または速度を上げていきます。
この検査は、フォローアップ検査セッション (12 週間の介入期間後) で完了します。
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12週間
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睡眠日記
時間枠：ベースライン
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参加者は、7日間毎晩、睡眠日記を付け、睡眠とRLSに関する質問に答えるよう求められます。
日記は、ベースライン テスト セッションの前後 (12 週間の介入期間の前) 7 日間毎日作成されます。
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ベースライン
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睡眠日記
時間枠：12週間
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参加者は、7日間毎晩、睡眠日記を付け、睡眠とRLSに関する質問に答えるよう求められます。
日記は、12 週間のフォローアップ テスト セッションの前後 (12 週間の介入期間後) 7 日間毎日作成されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Mignot, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。