Cambiamenti del sangue dopo l'esercizio nella sindrome delle gambe senza riposo (PEARLS)
25 novembre 2024 aggiornato da: Emmanuel Mignot, Stanford University
Risposta proteomica all'esercizio fisico negli adulti con sindrome delle gambe senza riposo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come l'esercizio fisico modifica le molecole nel sangue nelle persone con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) per comprendere meglio le cause della RLS. Le principali domande a cui gli investigatori intendono rispondere sono:
In che modo l’esercizio fisico a lungo termine modifica le proteine nel sangue?
In che modo una singola sessione di allenamento modifica le proteine nel sangue?
I ricercatori confronteranno l'esercizio a lungo termine con l'assenza di esercizio per vedere se i cambiamenti nelle proteine sono specifici dell'esercizio.
I partecipanti completeranno un test da sforzo e forniranno campioni di sangue prima e dopo il test da sforzo. I partecipanti verranno randomizzati (come il lancio di una moneta) nel gruppo di esercizio o nel gruppo di non esercizio per 12 settimane e quindi completeranno nuovamente il test da sforzo e i campioni di sangue alla fine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katie Cederberg, PhD
- Numero di telefono: (650) 725-6517
- Email: kcederb@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Katie Cederberg, PhD
- Numero di telefono: 650-725-6517
- Email: RLSresearch@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni;
- diagnosi di RLS;
- presenza di RLS da moderata a grave (punteggio IRLS>15);
- RLS attualmente non trattata;
- essere inattivo definito come non impegnato in un'attività regolare (30 minuti accumulati al giorno) per più di 2 giorni alla settimana durante i sei mesi precedenti;
- capacità di camminare senza assistenza (non utilizza bastone/deambulatore/sedia a rotelle per la mobilità);
- disposti a completare le misure dei risultati e a completare il programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- presente con una condizione che può simulare la RLS o causare RLS secondaria (ad esempio, anemia da carenza di ferro, radicolopatia, edema periferico, neuropatia periferica, diabete);
- sono a rischio moderato o alto per aver intrapreso un esercizio fisico intenso o massimale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I partecipanti completeranno un programma di esercizi specifico per RLS di 12 settimane che include allenamento della forza, esercizio cardiovascolare e stretching.
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I partecipanti completeranno 12 settimane di un programma di esercizi basato sull'evidenza che è stato utilizzato per le persone con RLS, progettato per le persone con RLS ed è stato informato dalle linee guida sugli esercizi delineate dall'American College of Sports Medicine (ACSM) e dall'American Heart Association, e Centro per il controllo delle malattie. Il programma prevede tre sessioni a settimana per 12 settimane tra cui:
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Nessun intervento: Non esercizio
I partecipanti non avranno alcun intervento o interazione per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di espressione proteica
Lasso di tempo: Due volte all'appuntamento di riferimento
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I partecipanti forniranno campioni di sangue che verranno utilizzati per misurare le proteine nel sangue con una piattaforma multiplex basata su aptameri di oltre 11.000 proteine.
Verranno raccolti due campioni durante la sessione di test di base (prima del periodo di studio di 12 settimane); uno subito prima e uno subito dopo il test di idoneità cardiorespiratoria.
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Due volte all'appuntamento di riferimento
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Profilo di espressione proteica
Lasso di tempo: Due volte al follow-up a 12 settimane
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I partecipanti forniranno campioni di sangue che verranno utilizzati per misurare le proteine nel sangue con una piattaforma multiplex basata su aptameri di oltre 11.000 proteine.
Verranno raccolti due campioni durante la sessione di test di follow-up (dopo il periodo di studio di 12 settimane); uno subito prima e uno subito dopo il test di idoneità cardiorespiratoria.
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Due volte al follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità RLS
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno l'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), un questionario di 10 voci che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana nella settimana precedente .
I punteggi complessivi sulla gravità dei sintomi vengono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con punteggi totali compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Questo sondaggio sarà completato durante la sessione di test di base (prima del periodo di intervento di 12 settimane).
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Linea di base
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Gravità RLS
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno l'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), un questionario di 10 voci che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana nella settimana precedente .
I punteggi complessivi sulla gravità dei sintomi vengono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con punteggi totali compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Questo sondaggio sarà completato durante la sessione di test di follow-up (dopo il periodo di intervento di 12 settimane).
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12 settimane
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Linea di base
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I cambiamenti nei livelli fisiologici di forma fisica saranno misurati con un test da sforzo submassimale che utilizza la risposta della frequenza cardiaca alla potenza submassimale per stimare il VO2 max.
Verrà utilizzato il protocollo modificato Bruce Treadmill Test, in base al quale i partecipanti iniziano a camminare a 1,7 mph con una pendenza dello 0% con aumenti di pendenza e/o velocità ogni 3 minuti fino all'affaticamento volontario.
Questo test sarà completato durante la sessione di test di base (prima del periodo di intervento di 12 settimane).
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Linea di base
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nei livelli fisiologici di forma fisica saranno misurati con un test da sforzo submassimale che utilizza la risposta della frequenza cardiaca alla potenza submassimale per stimare il VO2 max.
Verrà utilizzato il protocollo modificato Bruce Treadmill Test, in base al quale i partecipanti iniziano a camminare a 1,7 mph con una pendenza dello 0% con aumenti di pendenza e/o velocità ogni 3 minuti fino all'affaticamento volontario.
Questo test sarà completato nella sessione di test di follow-up (dopo il periodo di intervento di 12 settimane).
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12 settimane
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del sonno e di rispondere a domande relative al sonno e alla RLS ogni notte per 7 giorni.
Il diario verrà completato ogni giorno per 7 giorni attorno alla sessione di test di base (prima del periodo di intervento di 12 settimane).
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Linea di base
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Diario del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del sonno e di rispondere a domande relative al sonno e alla RLS ogni notte per 7 giorni.
Il diario verrà completato ogni giorno per 7 giorni intorno alla sessione di test di follow-up di 12 settimane (dopo il periodo di intervento di 12 settimane).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Patologia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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