Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany krwi po wysiłku fizycznym w zespole niespokojnych nóg (PEARLS)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Emmanuel Mignot, Stanford University

Odpowiedź proteomiczna na ćwiczenia u dorosłych z zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób ćwiczenia zmieniają cząsteczki we krwi u osób z zespołem niespokojnych nóg (RLS), aby lepiej zrozumieć przyczynę (przyczyny) RLS. Główne pytania, na które badacze starają się odpowiedzieć, to:

Jak długotrwałe ćwiczenia zmieniają białka we krwi?

Jak pojedyncza sesja ćwiczeń zmienia białka we krwi?

Badacze porównają długotrwałe ćwiczenia z brakiem ćwiczeń, aby sprawdzić, czy zmiany w białkach są specyficzne dla ćwiczeń.

Uczestnicy przejdą próbę wysiłkową i pobiorą próbki krwi przed i po próbie wysiłkowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy ćwiczącej lub niećwiczącej przez 12 tygodni, a na koniec ponownie przejdą test wysiłkowy i pobiorą próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej;
  • diagnoza RLS;
  • obecność umiarkowanego do ciężkiego RLS (wynik IRLS > 15);
  • obecnie nieleczony RLS;
  • bycie nieaktywnym definiowane jako brak regularnej aktywności (łącznie 30 minut dziennie) przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • możliwość samodzielnego chodzenia (nie korzysta z laski/ chodzika/ wózka inwalidzkiego do poruszania się);
  • chętny do wykonania pomiarów wyników i ukończenia programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • występuje stan, który może naśladować RLS lub powodować wtórny RLS (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza, radikulopatia, obrzęki obwodowe, neuropatia obwodowa, cukrzyca);
  • są obciążeni umiarkowanym lub wysokim ryzykiem podejmowania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy program ćwiczeń dostosowany do RLS, obejmujący trening siłowy, ćwiczenia sercowo-naczyniowe i rozciąganie.
Behawioralne: 12-tygodniowy program ćwiczeń RLS

Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy program ćwiczeń oparty na dowodach, stosowany u osób z RLS, przeznaczony dla osób z RLS i oparty na wytycznych dotyczących ćwiczeń opracowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM) i American Heart Association, i Centrum Kontroli Chorób.

Program obejmuje trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni, w tym:

  • ćwiczenia sercowo-naczyniowe (np. spacery/jogging, jazda na rowerze) przez 30 minut dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu o intensywności umiarkowanej do intensywnej
  • trening siłowy przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu, angażujący główne grupy mięśni przez około 30 minut
  • Rozciąganie wszystkich głównych grup mięśni przez trzy lub więcej dni w tygodniu
Brak interwencji: Brak ćwiczeń
Uczestnicy nie będą mieli żadnych interwencji ani interakcji przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil ekspresji białek
Ramy czasowe: Dwa razy podczas wizyty podstawowej
Uczestnicy dostarczą próbki krwi, które zostaną wykorzystane do pomiaru białek we krwi za pomocą opartej na aptamerach platformy multipleksowej zawierającej ponad 11 000 białek. Dwie próbki zostaną pobrane podczas sesji badania podstawowego (przed 12-tygodniowym okresem badania); jeden tuż przed i jeden zaraz po teście wydolności krążeniowo-oddechowej.
Dwa razy podczas wizyty podstawowej
Profil ekspresji białek
Ramy czasowe: Dwukrotnie podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej
Uczestnicy dostarczą próbki krwi, które zostaną wykorzystane do pomiaru białek we krwi za pomocą opartej na aptamerach platformy multipleksowej zawierającej ponad 11 000 białek. Podczas kolejnej sesji badawczej (po 12-tygodniowym okresie badania) zostaną pobrane dwie próbki; jeden tuż przed i jeden zaraz po teście wydolności krążeniowo-oddechowej.
Dwukrotnie podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotkliwość RLS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Międzynarodową Skalę Zespołu Niespokojnych Nog (IRLS), 10-punktowy kwestionariusz zapewniający globalną punktację powszechnie stosowaną do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w poprzednim tygodniu . Ogólną ocenę nasilenia objawów określa się poprzez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Ankieta ta zostanie wypełniona podczas sesji badania podstawowego (przed 12-tygodniowym okresem interwencji).
Linia bazowa
Dotkliwość RLS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Międzynarodową Skalę Zespołu Niespokojnych Nog (IRLS), 10-punktowy kwestionariusz zapewniający globalną punktację powszechnie stosowaną do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w poprzednim tygodniu . Ogólną ocenę nasilenia objawów określa się poprzez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Ankieta ta zostanie wypełniona podczas kolejnej sesji testowej (po 12-tygodniowym okresie interwencji).
12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany poziomów sprawności fizjologicznej będą mierzone za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego, który wykorzystuje reakcję tętna na submaksymalną moc wyjściową w celu oszacowania VO2 max. Zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół testu na bieżni Bruce'a, zgodnie z którym uczestnicy rozpoczynają chodzenie z prędkością 3,7 km/h na nachyleniu 0%, zwiększając nachylenie i/lub prędkość co 3 minuty, aż do umyślnego zmęczenia. Badanie to zostanie zakończone podczas sesji badania podstawowego (przed 12-tygodniowym okresem interwencji).
Linia bazowa
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów sprawności fizjologicznej będą mierzone za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego, który wykorzystuje reakcję tętna na submaksymalną moc wyjściową w celu oszacowania VO2 max. Zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół testu na bieżni Bruce'a, zgodnie z którym uczestnicy rozpoczynają chodzenie z prędkością 3,7 km/h na nachyleniu 0%, zwiększając nachylenie i/lub prędkość co 3 minuty, aż do umyślnego zmęczenia. Badanie to zostanie zakończone podczas kolejnej sesji badawczej (po 12-tygodniowym okresie interwencji).
12 tygodni
Dziennik snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika snu i odpowiadanie na pytania dotyczące ich snu i RLS każdej nocy przez 7 dni. Dziennik będzie prowadzony codziennie przez 7 dni wokół początkowej sesji testowej (przed 12-tygodniowym okresem interwencji).
Linia bazowa
Dziennik snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika snu i odpowiadanie na pytania dotyczące ich snu i RLS każdej nocy przez 7 dni. Dziennik będzie prowadzony codziennie przez 7 dni w okolicach 12-tygodniowej sesji badań kontrolnych (po 12-tygodniowym okresie interwencji).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj