Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedveranderingen na inspanning bij het rustelozebenensyndroom (PEARLS)

25 november 2024 bijgewerkt door: Emmanuel Mignot, Stanford University

Proteomische respons op inspanning bij volwassenen met het rustelozebenensyndroom

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe lichaamsbeweging moleculen in het bloed verandert bij mensen met het rustelozebenensyndroom (RLS), om zo de oorzaak(en) van RLS beter te begrijpen. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

Hoe verandert langdurige inspanning de eiwitten in het bloed?

Hoe verandert een enkele trainingssessie de eiwitten in het bloed?

De onderzoekers zullen langdurige lichaamsbeweging vergelijken met geen lichaamsbeweging om te zien of de veranderingen in eiwitten specifiek zijn voor lichaamsbeweging.

Deelnemers leggen voor en na de inspanningstest een inspanningstest af en verstrekken bloedmonsters. Deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) in de groep die wel of niet traint, en aan het eind voltooien ze opnieuw de inspanningstest en de bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • diagnose van RLS;
  • aanwezigheid van matige tot ernstige RLS (IRLS-score>15);
  • momenteel onbehandelde RLS;
  • niet-actief zijn, gedefinieerd als het niet deelnemen aan regelmatige activiteiten (30 minuten per dag) op meer dan twee dagen van de week gedurende de voorgaande zes maanden;
  • vermogen om zonder hulp te lopen (maakt geen gebruik van een wandelstok/rollator/rolstoel voor mobiliteit;
  • bereid om resultaatmetingen te voltooien en het oefenprogramma te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezig zijn met een aandoening die RLS kan nabootsen of secundaire RLS kan veroorzaken (bijv. bloedarmoede door ijzertekort, radiculopathie, perifeer oedeem, perifere neuropathie, diabetes);
  • een matig of hoog risico lopen op het ondernemen van zware of maximale inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Deelnemers voltooien een RLS-specifiek oefenprogramma van 12 weken, inclusief krachttraining, cardiovasculaire oefeningen en stretching.
Gedragsmatig: 12 weken durend RLS-oefenprogramma

Deelnemers voltooien 12 weken lang een evidence-based oefenprogramma dat is gebruikt voor mensen met RLS, ontworpen voor mensen met RLS, en dat is gebaseerd op bewegingsrichtlijnen die zijn opgesteld door het American College of Sports Medicine (ACSM) en de American Heart Association. en Centrum voor ziektebestrijding.

Het programma omvat drie sessies per week gedurende 12 weken, waaronder:

  • cardiovasculaire inspanning (bijvoorbeeld wandelen/joggen, fietsen) gedurende 30 minuten/dag op minimaal 3 dagen/week met een matige tot krachtige intensiteit
  • krachttraining op 2 niet-opeenvolgende dagen/week, gericht op de belangrijkste spiergroepen, gedurende ongeveer 30 minuten
  • Het strekken van alle belangrijke spiergroepen op drie of meer dagen per week
Geen tussenkomst: Niet-oefening
Deelnemers zullen gedurende 12 weken geen interventie of interactie hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitexpressieprofiel
Tijdsspanne: Tweemaal op basislijnafspraak
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken die zullen worden gebruikt om eiwitten in het bloed te meten met een op aptameer gebaseerd multiplexplatform van meer dan 11.000 eiwitten. Er zullen twee monsters worden verzameld tijdens de basislijntestsessie (vóór de onderzoeksperiode van 12 weken); één vlak voor en één vlak na de cardiorespiratoire conditietest.
Tweemaal op basislijnafspraak
Eiwitexpressieprofiel
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de follow-up van 12 weken
Deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken die zullen worden gebruikt om eiwitten in het bloed te meten met een op aptameer gebaseerd multiplexplatform van meer dan 11.000 eiwitten. Er zullen twee monsters worden verzameld tijdens de vervolgtestsessie (na de onderzoeksperiode van 12 weken); één vlak voor en één vlak na de cardiorespiratoire conditietest.
Tweemaal tijdens de follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RLS-ernst
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers vullen de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) in, een vragenlijst met 10 items die een globale score oplevert die gewoonlijk wordt gebruikt om de algehele ernst van de symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van de symptomen op het dagelijks leven in de afgelopen week . De algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met totaalscores variërend van 0-40, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Dit onderzoek zal worden ingevuld tijdens de basislijntestsessie (vóór de interventieperiode van 12 weken).
Basislijn
RLS-ernst
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) in, een vragenlijst met 10 items die een globale score oplevert die gewoonlijk wordt gebruikt om de algehele ernst van de symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van de symptomen op het dagelijks leven in de afgelopen week . De algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met totaalscores variërend van 0-40, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Dit onderzoek zal worden ingevuld tijdens de vervolgtestsessie (na de interventieperiode van 12 weken).
12 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn
Veranderingen in fysiologische conditieniveaus worden gemeten met een submaximale inspanningstest waarbij de hartslagrespons op een submaximaal geleverd vermogen wordt gebruikt om de VO2 max te schatten. Er zal gebruik worden gemaakt van het Modified Bruce Treadmill Test-protocol, waarbij deelnemers beginnen te lopen met een snelheid van 2,7 km/uur op een helling van 0%, waarbij de helling en/of snelheid elke 3 minuten toeneemt tot ze bewusteloos raken. Deze test zal worden voltooid tijdens de basislijntestsessie (vóór de interventieperiode van 12 weken).
Basislijn
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in fysiologische conditieniveaus worden gemeten met een submaximale inspanningstest waarbij de hartslagrespons op een submaximaal geleverd vermogen wordt gebruikt om de VO2 max te schatten. Er zal gebruik worden gemaakt van het Modified Bruce Treadmill Test-protocol, waarbij deelnemers beginnen te lopen met een snelheid van 2,7 km/uur op een helling van 0%, waarbij de helling en/of snelheid elke 3 minuten toeneemt tot ze bewusteloos raken. Deze test zal worden afgerond tijdens de vervolgtestsessie (na de interventieperiode van 12 weken).
12 weken
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers wordt gevraagd een slaapdagboek bij te houden en gedurende 7 dagen elke nacht vragen over hun slaap en RLS te beantwoorden. Het dagboek wordt gedurende 7 dagen elke dag rond de basislijntestsessie (vóór de interventieperiode van 12 weken) ingevuld.
Basislijn
Slaapdagboek
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers wordt gevraagd een slaapdagboek bij te houden en gedurende 7 dagen elke nacht vragen over hun slaap en RLS te beantwoorden. Het dagboek wordt gedurende 7 dagen elke dag ingevuld rond de 12 weken durende vervolgtestsessie (na de interventieperiode van 12 weken).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren