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Blutveränderungen nach dem Training beim Restless-Legs-Syndrom (PEARLS)

25. November 2024 aktualisiert von: Emmanuel Mignot, Stanford University

Proteomische Reaktion auf körperliche Betätigung bei Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie körperliche Betätigung die Moleküle im Blut von Menschen mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) verändert, um die Ursache(n) von RLS besser zu verstehen. Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

Wie verändert langfristiges Training die Proteine ​​im Blut?

Wie verändert eine einzige Trainingseinheit die Proteine ​​im Blut?

Die Forscher werden langfristiges Training mit keinem Training vergleichen, um zu sehen, ob die Proteinveränderungen spezifisch für das Training sind.

Die Teilnehmer absolvieren einen Belastungstest und geben vor und nach dem Belastungstest Blutproben ab. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) für 12 Wochen entweder der Übungsgruppe oder der Gruppe ohne Übung zugeteilt und führen dann am Ende den Belastungstest und die Blutentnahme erneut durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Diagnose von RLS;
  • Vorliegen eines mittelschweren bis schweren RLS (IRLS-Score >15);
  • derzeit unbehandeltes RLS;
  • Inaktiv sein bedeutet, dass man in den letzten sechs Monaten an mehr als zwei Tagen in der Woche keiner regelmäßigen Aktivität nachgegangen ist (insgesamt 30 Minuten pro Tag);
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen (benutzt keinen Stock/Gehhilfe/Rollstuhl für die Fortbewegung);
  • bereit, Ergebnismessungen durchzuführen und das Übungsprogramm abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter einer Erkrankung, die RLS nachahmen oder sekundäres RLS verursachen kann (z. B. Eisenmangelanämie, Radikulopathie, peripheres Ödem, periphere Neuropathie, Diabetes);
  • bei denen ein mäßiges oder hohes Risiko besteht, anstrengende oder maximale körperliche Betätigung zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges RLS-spezifisches Trainingsprogramm, das Krafttraining, Herz-Kreislauf-Training und Stretching umfasst.
Verhalten: 12-wöchiges RLS-Übungsprogramm

Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm, das für Menschen mit RLS eingesetzt wurde, für Menschen mit RLS entwickelt wurde und auf den Trainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) und der American Heart Association basiert. und Zentrum für Krankheitskontrolle.

Das Programm umfasst drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen, darunter:

  • Herz-Kreislauf-Training (z. B. Gehen/Joggen, Radfahren) für 30 Minuten/Tag an mindestens 3 Tagen/Woche bei mäßiger bis starker Intensität
  • Krafttraining an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, wobei die wichtigsten Muskelgruppen etwa 30 Minuten lang trainiert werden
  • Dehnung aller wichtigen Muskelgruppen an drei oder mehr Tagen pro Woche
Kein Eingriff: Nicht trainieren
Die Teilnehmer haben 12 Wochen lang keine Intervention oder Interaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein-Expressionsprofil
Zeitfenster: Zweimal zum Basistermin
Die Teilnehmer stellen Blutproben zur Verfügung, die zur Messung von Proteinen im Blut mit einer Aptamer-basierten Multiplex-Plattform von über 11.000 Proteinen verwendet werden. Bei der Basistestsitzung (vor dem 12-wöchigen Studienzeitraum) werden zwei Proben entnommen. eine direkt vor und eine direkt nach dem kardiorespiratorischen Fitnesstest.
Zweimal zum Basistermin
Protein-Expressionsprofil
Zeitfenster: Zweimal beim 12-wöchigen Follow-up
Die Teilnehmer stellen Blutproben zur Verfügung, die zur Messung von Proteinen im Blut mit einer Aptamer-basierten Multiplex-Plattform von über 11.000 Proteinen verwendet werden. Bei der Folgetestsitzung (nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum) werden zwei Proben entnommen. eine direkt vor und eine direkt nach dem kardiorespiratorischen Fitnesstest.
Zweimal beim 12-wöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RLS-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer füllen die International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) aus, einen 10-Punkte-Fragebogen, der einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in der Vorwoche verwendet wird . Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0 bis 40 und höheren Werten kombiniert wird, die auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Diese Umfrage wird bei der Basistestsitzung (vor dem 12-wöchigen Interventionszeitraum) abgeschlossen.
Grundlinie
RLS-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen die International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) aus, einen 10-Punkte-Fragebogen, der einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in der Vorwoche verwendet wird . Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0 bis 40 und höheren Werten kombiniert wird, die auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Diese Umfrage wird bei der Folgetestsitzung (nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum) abgeschlossen.
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen im physiologischen Fitnessniveau werden mit einem submaximalen Belastungstest gemessen, der die Reaktion der Herzfrequenz auf die submaximale Leistungsabgabe nutzt, um die maximale VO2 abzuschätzen. Es wird das modifizierte Bruce-Treadmill-Testprotokoll verwendet, bei dem die Teilnehmer mit dem Gehen mit 1,7 Meilen pro Stunde bei 0 % Steigung beginnen und alle 3 Minuten Steigung und/oder Geschwindigkeit erhöhen, bis sie willentlich ermüden. Dieser Test wird bei der Basistestsitzung (vor dem 12-wöchigen Interventionszeitraum) abgeschlossen.
Grundlinie
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im physiologischen Fitnessniveau werden mit einem submaximalen Belastungstest gemessen, der die Reaktion der Herzfrequenz auf die submaximale Leistungsabgabe nutzt, um die maximale VO2 abzuschätzen. Es wird das modifizierte Bruce-Treadmill-Testprotokoll verwendet, bei dem die Teilnehmer mit dem Gehen mit 1,7 Meilen pro Stunde bei 0 % Steigung beginnen und alle 3 Minuten Steigung und/oder Geschwindigkeit erhöhen, bis sie willentlich ermüden. Dieser Test wird bei der Folgetestsitzung (nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum) abgeschlossen.
12 Wochen
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang jede Nacht ein Schlaftagebuch zu führen und Fragen zu ihrem Schlaf und RLS zu beantworten. Das Tagebuch wird 7 Tage lang jeden Tag rund um die Basistestsitzung (vor dem 12-wöchigen Interventionszeitraum) ausgefüllt.
Grundlinie
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Tage lang jede Nacht ein Schlaftagebuch zu führen und Fragen zu ihrem Schlaf und RLS zu beantworten. Das Tagebuch wird rund um die 12-wöchige Nachuntersuchung (nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum) 7 Tage lang täglich ausgefüllt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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