Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodforandringer etter trening i Restless Legs Syndrome (PEARLS)

25. november 2024 oppdatert av: Emmanuel Mignot, Stanford University

Proteomisk respons på trening hos voksne med Restless Legs Syndrome

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan trening endrer molekyler i blodet hos personer med restless legs syndrom (RLS) for å bedre forstå årsaken(e) til RLS. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er:

Hvordan endrer langvarig trening proteiner i blodet?

Hvordan endrer en enkelt treningsøkt proteiner i blodet?

Etterforskerne vil sammenligne langvarig trening med ingen trening for å se om endringene i proteiner er spesifikke for trening.

Deltakerne skal gjennomføre en treningstest og gi blodprøver før og etter treningstesten. Deltakerne vil bli randomisert (som en mynt) til enten trenings- eller ikke-treningsgruppen i 12 uker, og deretter fullføre treningstesten og blodprøver igjen på slutten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre;
  • diagnose av RLS;
  • tilstedeværelse av moderat til alvorlig RLS (IRLS-score>15);
  • foreløpig ubehandlet RLS;
  • å være ikke-aktiv definert som å ikke delta i regelmessig aktivitet (30 minutter akkumulert per dag) på mer enn 2 dager i uken i løpet av de foregående seks månedene;
  • evne til å gå uten hjelp (bruker ikke stokk/rullator/rullestol for mobilitet;
  • villig til å fullføre resultatmål og fullføre treningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstede med en tilstand som kan etterligne RLS eller forårsake sekundær RLS (f.eks. jernmangelanemi, radikulopati, perifert ødem, perifer nevropati, diabetes);
  • har moderat eller høy risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil fullføre et 12-ukers RLS-spesifikt treningsprogram inkludert styrketrening, kardiovaskulær trening og tøying.
Atferdsmessig: 12-ukers RLS treningsprogram

Deltakerne vil fullføre 12 uker med et evidensbasert treningsprogram som har blitt brukt for personer med RLS, designet for personer med RLS, og ble informert av treningsretningslinjer skissert av American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association, og Senter for sykdomskontroll.

Programmet inkluderer tre økter per uke i 12 uker, inkludert:

  • kardiovaskulær trening (f.eks. gå/jogge, sykle) i 30 minutter/dag på minst 3 dager/uke med moderat til kraftig intensitet
  • styrketrening på 2 ikke sammenhengende dager/uke rettet mot store muskelgrupper i ca. 30 minutter
  • Strekk ut alle store muskelgrupper tre eller flere dager i uken
Ingen inngripen: Ikke-trening
Deltakerne vil ikke ha noen intervensjon eller interaksjon på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuttrykksprofil
Tidsramme: To ganger ved baseline avtale
Deltakerne vil gi blodprøver som skal brukes til å måle proteiner i blodet med en aptamer-basert multiplekset plattform på 11 000+ proteiner. To prøver vil bli samlet inn ved baseline-testingen (før den 12-ukers studieperioden); en rett før og en rett etter kardiorespiratorisk kondisjonstesten.
To ganger ved baseline avtale
Proteinuttrykksprofil
Tidsramme: To ganger ved 12-ukers oppfølging
Deltakerne vil gi blodprøver som skal brukes til å måle proteiner i blodet med en aptamer-basert multiplekset plattform på 11 000+ proteiner. To prøver vil bli samlet inn ved oppfølgingstestingen (etter den 12 uker lange studieperioden); en rett før og en rett etter kardiorespiratorisk kondisjonstesten.
To ganger ved 12-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RLS alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil fullføre International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), et 10-elements spørreskjema som gir en global poengsum som vanligvis brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av symptomene, samt hyppigheten og virkningen av symptomene på dagliglivet i løpet av forrige uke . Samlet symptomalvorlighetsskår bestemmes ved å kombinere summen av svarene på spørreskjemaet med totalskårer fra 0-40 og høyere skårer som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. Denne undersøkelsen vil bli fullført ved baseline testøkten (før intervensjonsperioden på 12 uker).
Grunnlinje
RLS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), et 10-elements spørreskjema som gir en global poengsum som vanligvis brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av symptomene, samt hyppigheten og virkningen av symptomene på dagliglivet i løpet av forrige uke . Samlet symptomalvorlighetsskår bestemmes ved å kombinere summen av svarene på spørreskjemaet med totalskårer fra 0-40 og høyere skårer som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. Denne undersøkelsen vil bli fullført ved oppfølgingstestingen (etter intervensjonsperioden på 12 uker).
12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
Endringer i fysiologiske kondisjonsnivåer vil bli målt med en submaksimal treningstest som bruker hjertefrekvensrespons på submaksimal kraftutgang for å estimere VO2 maks. Den modifiserte Bruce tredemølletestprotokollen vil bli brukt, der deltakerne begynner å gå i 1,7 mph ved 0 % stigning med økning i stigning og/eller hastighet hvert 3. minutt inntil frivillig tretthet. Denne testen vil bli fullført ved baseline testøkten (før intervensjonsperioden på 12 uker).
Grunnlinje
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer i fysiologiske kondisjonsnivåer vil bli målt med en submaksimal treningstest som bruker hjertefrekvensrespons på submaksimal kraftutgang for å estimere VO2 maks. Den modifiserte Bruce tredemølletestprotokollen vil bli brukt, der deltakerne begynner å gå i 1,7 mph ved 0 % stigning med økning i stigning og/eller hastighet hvert 3. minutt inntil frivillig tretthet. Denne testen vil bli gjennomført ved oppfølgingstestingen (etter intervensjonsperioden på 12 uker).
12 uker
Søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli bedt om å føre en søvndagbok og svare på spørsmål knyttet til søvnen og RLS hver natt i 7 dager. Dagboken vil bli fullført hver dag i 7 dager rundt baseline testøkten (før intervensjonsperioden på 12 uker).
Grunnlinje
Søvndagbok
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å føre en søvndagbok og svare på spørsmål knyttet til søvnen og RLS hver natt i 7 dager. Dagboken vil bli fullført hver dag i 7 dager rundt den 12 ukers oppfølgingstestøkten (etter den 12 uker lange intervensjonsperioden).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere