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Alterações no sangue após exercício na síndrome das pernas inquietas (PEARLS)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Emmanuel Mignot, Stanford University

Resposta proteômica ao exercício em adultos com síndrome das pernas inquietas

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o exercício altera as moléculas no sangue em pessoas com síndrome das pernas inquietas (SPI) para compreender melhor a(s) causa(s) da SPI. As principais questões que os investigadores pretendem responder são:

Como o exercício de longo prazo altera as proteínas no sangue?

Como uma única sessão de exercícios altera as proteínas do sangue?

Os investigadores irão comparar o exercício de longo prazo com nenhum exercício para ver se as mudanças nas proteínas são específicas do exercício.

Os participantes farão um teste de exercício e fornecerão amostras de sangue antes e depois do teste de exercício. Os participantes serão randomizados (como no lançamento de uma moeda) para o grupo de exercício ou sem exercício por 12 semanas e, em seguida, completarão o teste de exercício e as amostras de sangue novamente no final.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos;
  • diagnóstico de SPI;
  • presença de SPI moderada a grave (escore IRLS>15);
  • SPI atualmente não tratada;
  • ser inativo definido como não praticar atividades regulares (30 minutos acumulados por dia) em mais de 2 dias da semana durante os seis meses anteriores;
  • capacidade de caminhar sem auxílio (não utiliza bengala/andador/cadeira de rodas para locomoção);
  • disposto a completar medidas de resultados e completar o programa de exercícios

Critério de exclusão:

  • apresentar uma condição que pode imitar a SPI ou causar SPI secundária (por exemplo, anemia por deficiência de ferro, radiculopatia, edema periférico, neuropatia periférica, diabetes);
  • estão em risco moderado ou alto de realizar exercícios extenuantes ou máximos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Os participantes completarão um programa de exercícios específico de RLS de 12 semanas, incluindo treinamento de força, exercícios cardiovasculares e alongamento.
Comportamental: Programa de exercícios RLS de 12 semanas

Os participantes completarão 12 semanas de um programa de exercícios baseado em evidências que foi usado para pessoas com SPI, projetado para pessoas com SPI e foi informado pelas diretrizes de exercícios delineadas pelo American College of Sports Medicine (ACSM) e pela American Heart Association, e Centro de Controle de Doenças.

O programa inclui três sessões por semana durante 12 semanas, incluindo:

  • exercício cardiovascular (por exemplo, caminhada/corrida, ciclismo) por 30 minutos/dia em pelo menos 3 dias/semana em intensidade moderada a vigorosa
  • treinamento de força em 2 dias/semana não consecutivos visando os principais grupos musculares por aproximadamente 30 minutos
  • Alongamento de todos os principais grupos musculares em três ou mais dias por semana
Sem intervenção: Não exercício
Os participantes não terão nenhuma intervenção ou interação por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Expressão Proteica
Prazo: Duas vezes na consulta inicial
Os participantes fornecerão amostras de sangue que serão usadas para medir proteínas no sangue com uma plataforma multiplexada baseada em aptâmeros de mais de 11.000 proteínas. Duas amostras serão coletadas na sessão de teste inicial (antes do período de estudo de 12 semanas); um logo antes e outro logo após o teste de aptidão cardiorrespiratória.
Duas vezes na consulta inicial
Perfil de Expressão Proteica
Prazo: Duas vezes no acompanhamento de 12 semanas
Os participantes fornecerão amostras de sangue que serão usadas para medir proteínas no sangue com uma plataforma multiplexada baseada em aptâmeros de mais de 11.000 proteínas. Duas amostras serão coletadas na sessão de testes de acompanhamento (após o período de estudo de 12 semanas); um logo antes e outro logo após o teste de aptidão cardiorrespiratória.
Duas vezes no acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do RLS
Prazo: Linha de base
Os participantes preencherão a Escala Internacional do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS), um questionário de 10 itens que fornece uma pontuação global comumente usada para avaliar a gravidade geral dos sintomas, bem como a frequência e o impacto dos sintomas na vida diária durante a semana anterior. . As pontuações gerais de gravidade dos sintomas são determinadas pela combinação da soma das respostas do questionário com pontuações totais variando de 0 a 40 e pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas. Esta pesquisa será concluída na sessão de teste inicial (antes do período de intervenção de 12 semanas).
Linha de base
Gravidade do RLS
Prazo: 12 semanas
Os participantes preencherão a Escala Internacional do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS), um questionário de 10 itens que fornece uma pontuação global comumente usada para avaliar a gravidade geral dos sintomas, bem como a frequência e o impacto dos sintomas na vida diária durante a semana anterior. . As pontuações gerais de gravidade dos sintomas são determinadas pela combinação da soma das respostas do questionário com pontuações totais variando de 0 a 40 e pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas. Esta pesquisa será concluída na sessão de teste de acompanhamento (após o período de intervenção de 12 semanas).
12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base
As mudanças nos níveis de aptidão fisiológica serão medidas com um teste de exercício submáximo que usa a resposta da frequência cardíaca à produção de potência submáxima para estimar o VO2 máximo. Será utilizado o protocolo de teste de esteira de Bruce modificado, por meio do qual os participantes começam a caminhar a 1,7 mph em inclinação de 0% com aumentos na inclinação e/ou velocidade a cada 3 minutos até a fadiga voluntária. Este teste será concluído na sessão de teste inicial (antes do período de intervenção de 12 semanas).
Linha de base
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
As mudanças nos níveis de aptidão fisiológica serão medidas com um teste de exercício submáximo que usa a resposta da frequência cardíaca à produção de potência submáxima para estimar o VO2 máximo. Será utilizado o protocolo de teste de esteira de Bruce modificado, por meio do qual os participantes começam a caminhar a 1,7 mph em inclinação de 0% com aumentos na inclinação e/ou velocidade a cada 3 minutos até a fadiga voluntária. Este teste será concluído na sessão de teste de acompanhamento (após o período de intervenção de 12 semanas).
12 semanas
Diário do Sono
Prazo: Linha de base
Os participantes serão solicitados a manter um diário de sono e responder a perguntas relacionadas ao sono e à SPI todas as noites durante 7 dias. O diário será preenchido todos os dias durante 7 dias próximo à sessão de teste inicial (antes do período de intervenção de 12 semanas).
Linha de base
Diário do Sono
Prazo: 12 semanas
Os participantes serão solicitados a manter um diário de sono e responder a perguntas relacionadas ao sono e à SPI todas as noites durante 7 dias. O diário será preenchido todos os dias durante 7 dias em torno da sessão de teste de acompanhamento de 12 semanas (após o período de intervenção de 12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 75422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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