Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodændringer efter træning i Restless Legs Syndrome (PEARLS)

25. november 2024 opdateret af: Emmanuel Mignot, Stanford University

Proteomisk reaktion på træning hos voksne med rastløse bensyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan træning ændrer molekyler i blodet hos mennesker med restless legs syndrom (RLS) for bedre at forstå årsagen/årsagerne til RLS. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne forsøger at besvare, er:

Hvordan ændrer langvarig træning proteiner i blodet?

Hvordan ændrer et enkelt træningspas proteiner i blodet?

Efterforskerne vil sammenligne langvarig træning med ingen træning for at se, om ændringerne i proteiner er specifikke for træning.

Deltagerne vil gennemføre en træningstest og give blodprøver før og efter træningstesten. Deltagerne vil blive randomiseret (som ved at vende en mønt) ind i enten trænings- eller ikke-træningsgruppen i 12 uger og gennemfører derefter træningstesten og blodprøverne igen til sidst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre;
  • diagnose af RLS;
  • tilstedeværelse af moderat til svær RLS (IRLS score>15);
  • aktuelt ubehandlet RLS;
  • at være ikke-aktiv defineret som ikke at deltage i regelmæssig aktivitet (30 minutter akkumuleret om dagen) på mere end 2 dage om ugen i løbet af de foregående seks måneder;
  • evne til at gå uden assistance (bruger ikke stok/rollator/kørestol til mobilitet;
  • villig til at gennemføre resultatmål og gennemføre træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • til stede med en tilstand, der kan efterligne RLS eller forårsage sekundær RLS (f.eks. jernmangelanæmi, radikulopati, perifert ødem, perifer neuropati, diabetes);
  • er i moderat eller høj risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers RLS-specifikt træningsprogram, herunder styrketræning, kardiovaskulær træning og udstrækning.
Adfærdsmæssigt: 12-ugers RLS træningsprogram

Deltagerne vil gennemføre 12 uger med et evidensbaseret træningsprogram, der er blevet brugt til mennesker med RLS, designet til mennesker med RLS og blev informeret af træningsretningslinjer skitseret af American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association, og Center for Sygdomsbekæmpelse.

Programmet omfatter tre sessioner om ugen i 12 uger, herunder:

  • kardiovaskulær træning (f.eks. gå/jogging, cykling) i 30 minutter om dagen på mindst 3 dage om ugen med en moderat til kraftig intensitet
  • styrketræning på 2 ikke sammenhængende dage/uge målrettet større muskelgrupper i cirka 30 minutter
  • Udstrækning af alle større muskelgrupper tre eller flere dage om ugen
Ingen indgriben: Ikke-motion
Deltagerne vil ikke have nogen intervention eller interaktion i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinekspressionsprofil
Tidsramme: To gange ved baseline aftale
Deltagerne vil give blodprøver, der vil blive brugt til at måle proteiner i blodet med en aptamer-baseret multiplekset platform på 11.000+ proteiner. To prøver vil blive indsamlet ved baseline-testsessionen (før den 12-ugers undersøgelsesperiode); en lige før og en lige efter den kardiorespiratoriske konditionstest.
To gange ved baseline aftale
Proteinekspressionsprofil
Tidsramme: To gange ved 12-ugers opfølgning
Deltagerne vil give blodprøver, der vil blive brugt til at måle proteiner i blodet med en aptamer-baseret multiplekset platform på 11.000+ proteiner. To prøver vil blive indsamlet ved den opfølgende testsession (efter den 12-ugers undersøgelsesperiode); en lige før og en lige efter den kardiorespiratoriske konditionstest.
To gange ved 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RLS sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil udfylde International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), et spørgeskema med 10 punkter, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i løbet af den foregående uge . Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med samlede scorer fra 0-40 og højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Denne undersøgelse vil blive afsluttet ved baseline-testsessionen (før den 12-ugers interventionsperiode).
Baseline
RLS sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udfylde International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), et spørgeskema med 10 punkter, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i løbet af den foregående uge . Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med samlede scorer fra 0-40 og højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Denne undersøgelse vil blive afsluttet ved den opfølgende testsession (efter den 12-ugers interventionsperiode).
12 uger
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Baseline
Ændringer i fysiologiske konditionsniveauer vil blive målt med en submaksimal træningstest, der bruger pulsrespons på submaksimal effekt til at estimere VO2 max. Den modificerede Bruce Treadmill Test-protokol vil blive brugt, hvorved deltagerne begynder at gå med 1,7 mph ved 0 % stigning med stigninger i grad og/eller hastighed hvert 3. minut, indtil frivillig træthed. Denne test vil blive gennemført ved baseline-testsessionen (før den 12-ugers interventionsperiode).
Baseline
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fysiologiske konditionsniveauer vil blive målt med en submaksimal træningstest, der bruger pulsrespons på submaksimal effekt til at estimere VO2 max. Den modificerede Bruce Treadmill Test-protokol vil blive brugt, hvorved deltagerne begynder at gå med 1,7 mph ved 0 % stigning med stigninger i grad og/eller hastighed hvert 3. minut, indtil frivillig træthed. Denne test vil blive gennemført ved den opfølgende testsession (efter den 12-ugers interventionsperiode).
12 uger
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at føre en søvndagbog og besvare spørgsmål relateret til deres søvn og RLS hver nat i 7 dage. Dagbogen vil blive udfyldt hver dag i 7 dage omkring baseline-testsessionen (før den 12-ugers interventionsperiode).
Baseline
Søvndagbog
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at føre en søvndagbog og besvare spørgsmål relateret til deres søvn og RLS hver nat i 7 dage. Dagbogen vil blive udfyldt hver dag i 7 dage omkring den 12-ugers opfølgende testsession (efter den 12-ugers interventionsperiode).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner