Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения крови после тренировки при синдроме беспокойных ног (PEARLS)

25 ноября 2024 г. обновлено: Emmanuel Mignot, Stanford University

Протеомный ответ на физические упражнения у взрослых с синдромом беспокойных ног

Цель этого клинического исследования — узнать, как физические упражнения изменяют молекулы в крови у людей с синдромом беспокойных ног (СБН), чтобы лучше понять причину(ы) СБН. Основные вопросы, на которые стремятся ответить следователи:

Как длительные физические упражнения меняют белки в крови?

Как одна тренировка меняет белки в крови?

Исследователи будут сравнивать длительные физические нагрузки с отсутствием физических упражнений, чтобы увидеть, являются ли изменения в белках специфичными для физических упражнений.

Участники пройдут тест с физической нагрузкой и предоставят образцы крови до и после теста с физической нагрузкой. Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в группу, выполняющую упражнения или не тренирующуюся, в течение 12 недель, а затем в конце снова пройдут тест с физической нагрузкой и снова сдадут образцы крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Cederberg, PhD
  • Номер телефона: (650) 725-6517
  • Электронная почта: kcederb@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Katie Cederberg, PhD
          • Номер телефона: 650-725-6517
          • Электронная почта: RLSresearch@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • диагностика СБН;
  • наличие СБН средней и тяжелой степени (оценка ИРЛС>15);
  • в настоящее время нелеченый СБН;
  • неактивность определяется как отсутствие регулярной активности (30 минут в день) более двух дней в неделю в течение предыдущих шести месяцев;
  • способность ходить без посторонней помощи (не использует трость/ходунки/инвалидную коляску для передвижения);
  • готовы завершить измерение результатов и завершить программу упражнений

Критерий исключения:

  • присутствует состояние, которое может имитировать СБН или вызывать вторичный СБН (например, железодефицитная анемия, радикулопатия, периферические отеки, периферическая невропатия, диабет);
  • находятся в группе умеренного или высокого риска при выполнении напряженных или максимальных физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Участники пройдут 12-недельную специальную программу упражнений RLS, включающую силовые тренировки, упражнения для сердечно-сосудистой системы и растяжку.
Поведенческий: 12-недельная программа упражнений RLS

Участники пройдут 12 недель научно обоснованной программы упражнений, которая использовалась для людей с СБН, разработана для людей с СБН и была разработана в соответствии с рекомендациями по упражнениям, изложенными Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциацией. и Центр по контролю заболеваний.

Программа включает в себя три занятия в неделю в течение 12 недель, включая:

  • сердечно-сосудистые упражнения (например, ходьба/бег трусцой, езда на велосипеде) по 30 минут в день минимум 3 дня в неделю с интенсивностью от умеренной до высокой
  • силовые тренировки 2 дня подряд в неделю с ориентацией на основные группы мышц в течение примерно 30 минут.
  • Растяжка всех основных групп мышц три или более дней в неделю.
Без вмешательства: Без упражнений
Участники не будут иметь никакого вмешательства или взаимодействия в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль экспрессии белка
Временное ограничение: Дважды на базовом приеме
Участники предоставят образцы крови, которые будут использоваться для измерения белков в крови с помощью мультиплексной платформы на основе аптамеров, состоящей из более чем 11 000 белков. Два образца будут собраны во время сеанса базового тестирования (до 12-недельного периода исследования); один прямо перед и один сразу после кардиореспираторного фитнес-теста.
Дважды на базовом приеме
Профиль экспрессии белка
Временное ограничение: Дважды в течение 12 недель наблюдения
Участники предоставят образцы крови, которые будут использоваться для измерения белков в крови с помощью мультиплексной платформы на основе аптамеров, состоящей из более чем 11 000 белков. Два образца будут собраны во время последующего тестирования (после 12-недельного периода исследования); один прямо перед и один сразу после кардиореспираторного фитнес-теста.
Дважды в течение 12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть СБН
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники заполнят Международную шкалу исследовательской группы по синдрому беспокойных ног (IRLS), опросник из 10 пунктов, который дает глобальную оценку, обычно используемую для оценки общей тяжести симптомов, а также частоты и влияния симптомов на повседневную жизнь за предыдущую неделю. . Общая оценка тяжести симптомов определяется путем объединения суммы ответов в анкете с общими баллами в диапазоне от 0 до 40 и выше, что указывает на большую тяжесть симптомов. Это обследование будет завершено во время сеанса базового тестирования (до 12-недельного периода вмешательства).
Базовый уровень
Тяжесть СБН
Временное ограничение: 12 недель
Участники заполнят Международную шкалу исследовательской группы по синдрому беспокойных ног (IRLS), опросник из 10 пунктов, который дает глобальную оценку, обычно используемую для оценки общей тяжести симптомов, а также частоты и влияния симптомов на повседневную жизнь за предыдущую неделю. . Общая оценка тяжести симптомов определяется путем объединения суммы ответов в анкете с общими баллами в диапазоне от 0 до 40 и выше, что указывает на большую тяжесть симптомов. Этот опрос будет завершен во время последующего тестирования (после 12-недельного периода вмешательства).
12 недель
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения уровня физиологической подготовленности будут измеряться с помощью теста с субмаксимальной нагрузкой, в котором для оценки максимального VO2 используется реакция сердечного ритма на субмаксимальную выходную мощность. Будет использоваться модифицированный протокол теста Брюса на беговой дорожке, согласно которому участники начинают ходить со скоростью 1,7 миль в час с уклоном 0% с увеличением уклона и/или скорости каждые 3 минуты до произвольной усталости. Этот тест будет завершен во время сеанса базового тестирования (до 12-недельного периода вмешательства).
Базовый уровень
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня физиологической подготовленности будут измеряться с помощью теста с субмаксимальной нагрузкой, в котором для оценки максимального VO2 используется реакция сердечного ритма на субмаксимальную выходную мощность. Будет использоваться модифицированный протокол теста Брюса на беговой дорожке, согласно которому участники начинают ходить со скоростью 1,7 миль в час с уклоном 0% с увеличением уклона и/или скорости каждые 3 минуты до произвольной усталости. Этот тест будет завершен на следующем сеансе тестирования (после 12-недельного периода вмешательства).
12 недель
Дневник сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Участникам будет предложено вести дневник сна и отвечать на вопросы, связанные со сном и СБН, каждую ночь в течение 7 дней. Дневник будет заполняться каждый день в течение 7 дней после сеанса базового тестирования (до 12-недельного периода вмешательства).
Базовый уровень
Дневник сна
Временное ограничение: 12 недель
Участникам будет предложено вести дневник сна и отвечать на вопросы, связанные со сном и СБН, каждую ночь в течение 7 дней. Дневник будет заполняться каждый день в течение 7 дней в течение 12-недельного контрольного сеанса тестирования (после 12-недельного периода вмешательства).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться