Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny krve po cvičení u syndromu neklidných nohou

27. června 2024 aktualizováno: Emmanuel Mignot, Stanford University

Proteomická odezva na cvičení u dospělých se syndromem neklidných nohou

Cílem této klinické studie je zjistit, jak cvičení mění molekuly v krvi u lidí se syndromem neklidných nohou (RLS), aby bylo možné lépe porozumět příčině (příčinám) RLS. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

Jak změní dlouhodobé cvičení bílkoviny v krvi?

Jak jedno cvičení změní bílkoviny v krvi?

Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobé cvičení s žádným cvičením, aby zjistili, zda jsou změny v proteinech specifické pro cvičení.

Účastníci vyplní zátěžový test a poskytnou vzorky krve před a po zátěžovém testu. Účastníci budou náhodně rozděleni (jako hod mincí) do cvičební nebo necvičící skupiny po dobu 12 týdnů a poté absolvují zátěžový test a na konci znovu odeberou vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší;
  • diagnostika RLS;
  • přítomnost středně těžkého až těžkého RLS (skóre IRLS > 15);
  • v současnosti neléčená RLS;
  • být neaktivní definován jako nevykonávání pravidelné činnosti (30 minut nashromážděných denně) více než 2 dny v týdnu během předchozích šesti měsíců;
  • schopnost chodit bez pomoci (nepoužívá hůl/chodítko/invalidní vozík k mobilitě);
  • ochoten dokončit měření výsledků a dokončit cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • přítomný se stavem, který může napodobovat RLS nebo způsobit sekundární RLS (např. anémie z nedostatku železa, radikulopatie, periferní edém, periferní neuropatie, diabetes);
  • jsou vystaveni střednímu nebo vysokému riziku při namáhavém nebo maximálním cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Účastníci absolvují 12týdenní cvičební program specifický pro RLS včetně silového tréninku, kardiovaskulárního cvičení a strečinku.
Behaviorální: 12týdenní cvičební program RLS

Účastníci absolvují 12 týdnů cvičebního programu založeného na důkazech, který byl použit pro lidi s RLS, navržený pro lidi s RLS a byl informován o cvičebních pokynech navržených American College of Sports Medicine (ACSM) a American Heart Association, a Centrum pro kontrolu nemocí.

Program zahrnuje tři sezení týdně po dobu 12 týdnů včetně:

  • kardiovaskulární cvičení (např. chůze/jogging, jízda na kole) po dobu 30 minut/den alespoň 3 dny/týden se střední až intenzivní intenzitou
  • silový trénink ve 2 po sobě jdoucích dnech/týdnech zaměřených na hlavní svalové skupiny po dobu přibližně 30 minut
  • Protahování všech hlavních svalových skupin ve třech nebo více dnech v týdnu
Žádný zásah: Necvičení
Účastníci nebudou mít žádný zásah ani interakci po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil proteinové exprese
Časové okno: Dvakrát na základní schůzce
Účastníci poskytnou vzorky krve, které budou použity k měření proteinů v krvi pomocí multiplexní platformy založené na aptamerech s více než 11 000 proteiny. Při základním testování (před 12týdenním obdobím studie) budou odebrány dva vzorky; jeden těsně před a jeden těsně po testu kardiorespirační zdatnosti.
Dvakrát na základní schůzce
Profil proteinové exprese
Časové okno: Dvakrát na 12týdenním sledování
Účastníci poskytnou vzorky krve, které budou použity k měření proteinů v krvi pomocí multiplexní platformy založené na aptamerech s více než 11 000 proteiny. Při následném testování (po 12týdenním období studie) budou odebrány dva vzorky; jeden těsně před a jeden těsně po testu kardiorespirační zdatnosti.
Dvakrát na 12týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost RLS
Časové okno: Základní linie
Účastníci vyplní International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), 10položkový dotazník, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život za předchozí týden. . Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Tento průzkum bude dokončen na základním testování (před 12týdenním obdobím intervence).
Základní linie
Závažnost RLS
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplní International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS), 10položkový dotazník, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život za předchozí týden. . Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Tento průzkum bude dokončen při následném testování (po 12týdenním období intervence).
12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie
Změny úrovní fyziologické zdatnosti budou měřeny submaximálním zátěžovým testem, který využívá odezvu srdeční frekvence na submaximální výstupní výkon k odhadu VO2 max. Bude použit protokol Modified Bruce Treadmill Test, kdy účastníci začnou chodit rychlostí 1,7 mph v 0% sklonu se zvýšením sklonu a/nebo rychlosti každé 3 minuty až do dobrovolné únavy. Tento test bude dokončen na základní testovací relaci (před 12týdenním obdobím intervence).
Základní linie
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
Změny úrovní fyziologické zdatnosti budou měřeny submaximálním zátěžovým testem, který využívá odezvu srdeční frekvence na submaximální výstupní výkon k odhadu VO2 max. Bude použit protokol Modified Bruce Treadmill Test, kdy účastníci začnou chodit rychlostí 1,7 mph v 0% sklonu se zvýšením sklonu a/nebo rychlosti každé 3 minuty až do dobrovolné únavy. Tento test bude dokončen při následném testování (po 12týdenním období intervence).
12 týdnů
Deník spánku
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby si vedli spánkový deník a odpovídali na otázky týkající se jejich spánku a RLS každou noc po dobu 7 dnů. Deník se bude vyplňovat každý den po dobu 7 dnů kolem základního testovacího sezení (před 12týdenním obdobím intervence).
Základní linie
Deník spánku
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby si vedli spánkový deník a odpovídali na otázky týkající se jejich spánku a RLS každou noc po dobu 7 dnů. Deník bude vyplňován každý den po dobu 7 dnů kolem 12týdenního následného testování (po 12týdenním období intervence).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na 12týdenní cvičební program RLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit