하지 불안 증후군의 운동 후 혈액 변화 (PEARLS)
2024년 11월 25일 업데이트: Emmanuel Mignot, Stanford University
하지 불안 증후군이 있는 성인의 운동에 대한 단백질 반응
이 임상 시험의 목표는 운동이 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 혈액 내 분자를 어떻게 변화시키는지 알아보고 RLS의 원인을 더 잘 이해하는 것입니다. 조사관이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
장기간의 운동은 혈액 내 단백질을 어떻게 변화시키나요?
한 번의 운동 세션으로 혈액 내 단백질이 어떻게 변화합니까?
연구자들은 단백질의 변화가 운동에 특정한지 확인하기 위해 장기간 운동을 운동하지 않는 것과 비교할 것입니다.
참가자는 운동 테스트를 완료하고 운동 테스트 전후에 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자들은 동전 던지기와 같이 무작위로 12주 동안 운동 그룹 또는 운동하지 않는 그룹에 배정된 후 마지막에 다시 운동 테스트와 혈액 샘플을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie Cederberg, PhD
- 전화번호: (650) 725-6517
- 이메일: kcederb@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Katie Cederberg, PhD
- 전화번호: 650-725-6517
- 이메일: RLSresearch@stanford.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- RLS 진단;
- 중등도 내지 중증 RLS 존재(IRLS 점수>15);
- 현재 치료되지 않은 RLS;
- 지난 6개월 동안 일주일에 2일 이상 정기적인 활동(하루 누적 30분)을 하지 않은 것으로 정의된 비활동적 상태입니다.
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력(이동을 위해 지팡이/보행기/휠체어를 사용하지 않음;
- 결과 측정을 완료하고 연습 프로그램을 완료하려는 의지가 있음
제외 기준:
- RLS와 유사하거나 2차 RLS를 유발할 수 있는 상태(예: 철결핍성 빈혈, 신경근병증, 말초 부종, 말초 신경병증, 당뇨병)가 있음;
- 격렬한 운동이나 최대 운동을 수행할 위험이 보통 또는 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
참가자는 근력 운동, 심혈관 운동, 스트레칭을 포함한 12주간의 RLS 특정 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
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참가자는 RLS 환자를 위해 설계되었으며 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)과 미국 심장 협회에서 설명한 운동 지침을 바탕으로 한 증거 기반 운동 프로그램을 12주간 완료하게 됩니다. 질병 통제 센터. 이 프로그램은 다음을 포함하여 12주 동안 주당 3회의 세션으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 비운동
참가자는 12주 동안 개입이나 상호작용을 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 발현 프로필
기간: 기본 약속 시 2회
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참가자들은 11,000개 이상의 단백질로 구성된 압타머 기반 다중 플랫폼을 통해 혈액 내 단백질을 측정하는 데 사용되는 혈액 샘플을 제공하게 됩니다.
기본 테스트 세션(12주 연구 기간 전)에서 두 개의 샘플이 수집됩니다. 심폐지구력 테스트 직전과 직후입니다.
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기본 약속 시 2회
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단백질 발현 프로필
기간: 12주 추적 관찰 시 2회
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참가자들은 11,000개 이상의 단백질로 구성된 압타머 기반 다중 플랫폼을 통해 혈액 내 단백질을 측정하는 데 사용되는 혈액 샘플을 제공하게 됩니다.
후속 테스트 세션(12주 연구 기간 후)에서 두 개의 샘플이 수집됩니다. 심폐지구력 테스트 직전과 직후입니다.
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12주 추적 관찰 시 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RLS 심각도
기간: 기준선
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참가자는 증상의 전반적인 심각도뿐만 아니라 증상이 지난 주에 일상 생활에 미치는 빈도와 영향을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 전체 점수를 제공하는 10개 항목 설문지인 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 척도(IRLS)를 작성하게 됩니다. .
전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변 합계와 0~40점 범위의 총점을 합산하여 결정되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 설문조사는 기본 테스트 세션(12주 개입 기간 전)에서 완료됩니다.
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기준선
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RLS 심각도
기간: 12주
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참가자는 증상의 전반적인 심각도뿐만 아니라 증상이 지난 주에 일상 생활에 미치는 빈도와 영향을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 전체 점수를 제공하는 10개 항목 설문지인 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 척도(IRLS)를 작성하게 됩니다. .
전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변 합계와 0~40점 범위의 총점을 합산하여 결정되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 설문조사는 후속 테스트 세션(12주 개입 기간 후)에서 완료됩니다.
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12주
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심폐 피트니스
기간: 기준선
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생리적 체력 수준의 변화는 최대치 이하의 전력 출력에 대한 심박수 반응을 사용하여 VO2 max를 추정하는 최대치 이하의 운동 테스트로 측정됩니다.
수정된 브루스 트레드밀 테스트 프로토콜이 사용됩니다. 참가자는 의지적 피로가 생길 때까지 3분마다 등급 및/또는 속도가 증가하면서 0% 등급에서 1.7mph의 속도로 걷기 시작합니다.
이 테스트는 기본 테스트 세션(12주 개입 기간 전)에서 완료됩니다.
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기준선
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심폐 피트니스
기간: 12주
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생리적 체력 수준의 변화는 최대치 이하의 전력 출력에 대한 심박수 반응을 사용하여 VO2 max를 추정하는 최대치 이하의 운동 테스트로 측정됩니다.
수정된 브루스 트레드밀 테스트 프로토콜이 사용됩니다. 참가자는 의지적 피로가 생길 때까지 3분마다 등급 및/또는 속도가 증가하면서 0% 등급에서 1.7mph의 속도로 걷기 시작합니다.
이 테스트는 후속 테스트 세션(12주 개입 기간 후)에서 완료됩니다.
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12주
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수면 일기
기간: 기준선
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참가자는 7일 동안 매일 밤 수면 일기를 작성하고 수면 및 RLS와 관련된 질문에 답해야 합니다.
일지는 기준 테스트 세션 전후(12주 개입 기간 전) 7일 동안 매일 작성됩니다.
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기준선
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수면 일기
기간: 12주
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참가자는 7일 동안 매일 밤 수면 일기를 작성하고 수면 및 RLS와 관련된 질문에 답해야 합니다.
일기는 12주 추적 검사 세션(12주 개입 기간 이후) 전후로 7일 동안 매일 작성됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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