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Changements sanguins après l'exercice dans le syndrome des jambes sans repos (PEARLS)

25 novembre 2024 mis à jour par: Emmanuel Mignot, Stanford University

Réponse protéomique à l'exercice chez les adultes atteints du syndrome des jambes sans repos

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment l'exercice modifie les molécules dans le sang chez les personnes atteintes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) afin de mieux comprendre la ou les causes du SJSR. Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont :

Comment l’exercice à long terme modifie-t-il les protéines dans le sang ?

Comment une seule séance d’exercice modifie-t-elle les protéines dans le sang ?

Les enquêteurs compareront l'exercice à long terme à l'absence d'exercice pour voir si les changements dans les protéines sont spécifiques à l'exercice.

Les participants effectueront un test d'effort et fourniront des échantillons de sang avant et après le test d'effort. Les participants seront randomisés (comme un tirage au sort) dans le groupe d'exercice ou sans exercice pendant 12 semaines, puis effectueront à nouveau le test d'effort et les échantillons de sang à la fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • diagnostic du SJSR ;
  • présence d'un SJSR modéré à sévère (score IRLS > 15) ;
  • SJSR actuellement non traité ;
  • être inactif défini comme ne pas s'adonner à une activité régulière (30 minutes accumulées par jour) plus de 2 jours par semaine au cours des six mois précédents ;
  • capacité de marcher sans aide (n'utilise pas de canne/déambulateur/fauteuil roulant pour se déplacer ;
  • disposé à compléter les mesures des résultats et à terminer le programme d'exercices

Critère d'exclusion:

  • présenter une affection qui peut imiter le SJSR ou provoquer un SJSR secondaire (par exemple, anémie ferriprive, radiculopathie, œdème périphérique, neuropathie périphérique, diabète);
  • présentent un risque modéré ou élevé d’entreprendre un exercice intense ou maximal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
Les participants suivront un programme d'exercices spécifiques au SJSR de 12 semaines comprenant de la musculation, des exercices cardiovasculaires et des étirements.
Comportemental: Programme d'exercices RLS de 12 semaines

Les participants suivront 12 semaines d'un programme d'exercices fondé sur des données probantes qui a été utilisé pour les personnes atteintes du SJSR, conçu pour les personnes atteintes du SJSR, et qui a été informé par les lignes directrices en matière d'exercice décrites par l'American College of Sports Medicine (ACSM) et l'American Heart Association. et Centre de contrôle des maladies.

Le programme comprend trois séances par semaine pendant 12 semaines comprenant :

  • exercice cardiovasculaire (par ex. marche/jogging, vélo) pendant 30 minutes/jour pendant au moins 3 jours/semaine à une intensité modérée à vigoureuse
  • entraînement en force sur 2 jours/semaine non consécutifs ciblant les principaux groupes musculaires pendant environ 30 minutes
  • Étirer tous les principaux groupes musculaires trois jours ou plus par semaine
Aucune intervention: Sans exercice
Les participants n'auront aucune intervention ou interaction pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'expression des protéines
Délai: Deux fois au rendez-vous de base
Les participants fourniront des échantillons de sang qui seront utilisés pour mesurer les protéines dans le sang avec une plateforme multiplexée à base d'aptamères de plus de 11 000 protéines. Deux échantillons seront collectés lors de la session de tests de base (avant la période d'étude de 12 semaines) ; un juste avant et un juste après le test de condition cardiorespiratoire.
Deux fois au rendez-vous de base
Profil d'expression des protéines
Délai: Deux fois lors du suivi de 12 semaines
Les participants fourniront des échantillons de sang qui seront utilisés pour mesurer les protéines dans le sang avec une plateforme multiplexée à base d'aptamères de plus de 11 000 protéines. Deux échantillons seront collectés lors de la session de tests de suivi (après la période d'étude de 12 semaines) ; un juste avant et un juste après le test de condition cardiorespiratoire.
Deux fois lors du suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du SJSR
Délai: Référence
Les participants rempliront l'échelle internationale du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS), un questionnaire en 10 éléments qui fournit un score global couramment utilisé pour évaluer la gravité globale des symptômes ainsi que la fréquence et l'impact des symptômes sur la vie quotidienne au cours de la semaine précédente. . Les scores globaux de gravité des symptômes sont déterminés en combinant la somme des réponses au questionnaire avec des scores totaux allant de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Cette enquête sera complétée lors de la séance de tests de base (avant la période d'intervention de 12 semaines).
Référence
Gravité du SJSR
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront l'échelle internationale du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS), un questionnaire en 10 éléments qui fournit un score global couramment utilisé pour évaluer la gravité globale des symptômes ainsi que la fréquence et l'impact des symptômes sur la vie quotidienne au cours de la semaine précédente. . Les scores globaux de gravité des symptômes sont déterminés en combinant la somme des réponses au questionnaire avec des scores totaux allant de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Cette enquête sera complétée lors de la séance de tests de suivi (après la période d'intervention de 12 semaines).
12 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Référence
Les changements dans les niveaux de condition physique physiologique seront mesurés avec un test d'effort sous-maximal qui utilise la réponse de la fréquence cardiaque à la puissance de sortie sous-maximale pour estimer la VO2 max. Le protocole modifié du test Bruce Treadmill Test sera utilisé, selon lequel les participants commencent à marcher à 1,7 mph à 0 % avec des augmentations de pente et/ou de vitesse toutes les 3 minutes jusqu'à fatigue volontaire. Ce test sera effectué lors de la séance de test de base (avant la période d'intervention de 12 semaines).
Référence
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
Les changements dans les niveaux de condition physique physiologique seront mesurés avec un test d'effort sous-maximal qui utilise la réponse de la fréquence cardiaque à la puissance de sortie sous-maximale pour estimer la VO2 max. Le protocole modifié du test Bruce Treadmill Test sera utilisé, selon lequel les participants commencent à marcher à 1,7 mph à 0 % avec des augmentations de pente et/ou de vitesse toutes les 3 minutes jusqu'à fatigue volontaire. Ce test sera complété lors de la séance de tests de suivi (après la période d'intervention de 12 semaines).
12 semaines
Journal du sommeil
Délai: Référence
Les participants seront invités à tenir un journal du sommeil et à répondre aux questions liées à leur sommeil et à leur SJSR chaque nuit pendant 7 jours. Le journal sera complété chaque jour pendant 7 jours autour de la session de test de base (avant la période d'intervention de 12 semaines).
Référence
Journal du sommeil
Délai: 12 semaines
Les participants seront invités à tenir un journal du sommeil et à répondre aux questions liées à leur sommeil et à leur SJSR chaque nuit pendant 7 jours. Le journal sera complété chaque jour pendant 7 jours autour de la session de tests de suivi de 12 semaines (après la période d'intervention de 12 semaines).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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