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Cambios sanguíneos después del ejercicio en el síndrome de piernas inquietas (PEARLS)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Emmanuel Mignot, Stanford University

Respuesta proteómica al ejercicio en adultos con síndrome de piernas inquietas

El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el ejercicio cambia las moléculas en la sangre en personas con síndrome de piernas inquietas (SPI) para comprender mejor las causas del SPI. Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:

¿Cómo cambia el ejercicio prolongado las proteínas en la sangre?

¿Cómo cambia una sola sesión de ejercicio las proteínas en la sangre?

Los investigadores compararán el ejercicio prolongado con ningún ejercicio para ver si los cambios en las proteínas son específicos del ejercicio.

Los participantes completarán una prueba de esfuerzo y proporcionarán muestras de sangre antes y después de la prueba de esfuerzo. Los participantes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda) al grupo con ejercicio o sin ejercicio durante 12 semanas y luego completarán la prueba de ejercicio y las muestras de sangre nuevamente al final.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katie Cederberg, PhD
  • Número de teléfono: (650) 725-6517
  • Correo electrónico: kcederb@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • diagnóstico de SPI;
  • presencia de SPI de moderado a grave (puntuación IRLS>15);
  • SPI actualmente no tratado;
  • estar inactivo se define como no realizar una actividad regular (30 minutos acumulados por día) en más de 2 días a la semana durante los seis meses anteriores;
  • capacidad para caminar sin ayuda (no utiliza bastón/andador/silla de ruedas para moverse);
  • dispuesto a completar las medidas de resultados y completar el programa de ejercicios

Criterio de exclusión:

  • presentar una afección que puede imitar el SPI o causar SPI secundario (p. ej., anemia por deficiencia de hierro, radiculopatía, edema periférico, neuropatía periférica, diabetes);
  • tienen un riesgo moderado o alto de realizar ejercicio extenuante o máximo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Los participantes completarán un programa de ejercicios específico para el SPI de 12 semanas que incluye entrenamiento de fuerza, ejercicio cardiovascular y estiramiento.
Conductual: Programa de ejercicios RLS de 12 semanas

Los participantes completarán 12 semanas de un programa de ejercicio basado en evidencia que se ha utilizado para personas con SPI, diseñado para personas con SPI y que se basó en las pautas de ejercicio descritas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón. y Centro para el Control de Enfermedades.

El programa incluye tres sesiones por semana durante 12 semanas que incluyen:

  • ejercicio cardiovascular (p. ej., caminar/trotar, andar en bicicleta) durante 30 minutos al día al menos 3 días a la semana a una intensidad de moderada a vigorosa
  • entrenamiento de fuerza en 2 días no consecutivos a la semana dirigido a los principales grupos de músculos durante aproximadamente 30 minutos
  • Estirar todos los grupos de músculos principales tres o más días a la semana.
Sin intervención: Sin ejercicio
Los participantes no tendrán intervención ni interacción durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Dos veces en la cita inicial
Los participantes proporcionarán muestras de sangre que se utilizarán para medir proteínas en la sangre con una plataforma multiplexada basada en aptámeros de más de 11.000 proteínas. Se recolectarán dos muestras en la sesión de prueba inicial (antes del período de estudio de 12 semanas); uno justo antes y otro justo después de la prueba de aptitud cardiorrespiratoria.
Dos veces en la cita inicial
Perfil de expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Dos veces en el seguimiento de 12 semanas
Los participantes proporcionarán muestras de sangre que se utilizarán para medir proteínas en la sangre con una plataforma multiplexada basada en aptámeros de más de 11.000 proteínas. Se recolectarán dos muestras en la sesión de pruebas de seguimiento (después del período de estudio de 12 semanas); uno justo antes y otro justo después de la prueba de aptitud cardiorrespiratoria.
Dos veces en el seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del SPI
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán la Escala Internacional del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS), un cuestionario de 10 ítems que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria durante la semana anterior. . Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas del cuestionario con puntuaciones totales que van de 0 a 40 y puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas. Esta encuesta se completará en la sesión de prueba inicial (antes del período de intervención de 12 semanas).
Base
Gravedad del SPI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes completarán la Escala Internacional del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS), un cuestionario de 10 ítems que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria durante la semana anterior. . Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas del cuestionario con puntuaciones totales que van de 0 a 40 y puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas. Esta encuesta se completará en la sesión de pruebas de seguimiento (después del período de intervención de 12 semanas).
12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
Los cambios en los niveles de aptitud fisiológica se medirán con una prueba de ejercicio submáxima que utiliza la respuesta de la frecuencia cardíaca a la producción de potencia submáxima para estimar el VO2 máximo. Se utilizará el protocolo modificado de la prueba Bruce Treadmill, mediante el cual los participantes comienzan a caminar a 1,7 mph con una pendiente del 0% con aumentos de pendiente y/o velocidad cada 3 minutos hasta la fatiga voluntaria. Esta prueba se completará en la sesión de prueba inicial (antes del período de intervención de 12 semanas).
Base
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en los niveles de aptitud fisiológica se medirán con una prueba de ejercicio submáxima que utiliza la respuesta de la frecuencia cardíaca a la producción de potencia submáxima para estimar el VO2 máximo. Se utilizará el protocolo modificado de la prueba Bruce Treadmill, mediante el cual los participantes comienzan a caminar a 1,7 mph con una pendiente del 0% con aumentos de pendiente y/o velocidad cada 3 minutos hasta la fatiga voluntaria. Esta prueba se completará en la sesión de pruebas de seguimiento (después del período de intervención de 12 semanas).
12 semanas
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Base
Se pedirá a los participantes que lleven un diario de sueño y respondan preguntas relacionadas con su sueño y el SPI todas las noches durante 7 días. El diario se completará todos los días durante 7 días alrededor de la sesión de prueba inicial (antes del período de intervención de 12 semanas).
Base
Diario de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se pedirá a los participantes que lleven un diario de sueño y respondan preguntas relacionadas con su sueño y el SPI todas las noches durante 7 días. El diario se completará todos los días durante 7 días alrededor de las 12 semanas sesión de prueba de seguimiento (después del período de intervención de 12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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