Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren muutokset harjoituksen jälkeen levottomat jalat -oireyhtymässä (PEARLS)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Emmanuel Mignot, Stanford University

Proteominen vaste harjoitteluun aikuisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka liikunta muuttaa veren molekyylejä ihmisillä, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), jotta RLS:n syy(t) ymmärretään paremmin. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:

Miten pitkäaikainen harjoittelu muuttaa veren proteiineja?

Miten yksi harjoituskerta muuttaa veren proteiineja?

Tutkijat vertaavat pitkäkestoista harjoittelua ilman harjoittelua nähdäkseen, ovatko proteiinien muutokset liikuntakohtaisia.

Osallistujat suorittavat rasitustestin ja antavat verinäytteitä ennen ja jälkeen rasitustestin. Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) joko harjoitus- tai ei-harjoitteluryhmään 12 viikon ajaksi ja suorittavat sitten harjoitustestin ja verinäytteitä uudelleen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • RLS:n diagnoosi;
  • kohtalaisen vaikean RLS:n esiintyminen (IRLS-pistemäärä> 15);
  • tällä hetkellä hoitamaton RLS;
  • ei-aktiivinen, joka määritellään säännölliseen toimintaan (30 minuuttia päivässä kertynyt) yli 2 päivänä viikossa edellisen kuuden kuukauden aikana;
  • kyky kävellä ilman apua (ei käytä keppiä/kävelijää/pyörätuolia liikkumiseen);
  • valmis suorittamaan tulosmittauksia ja suorittamaan harjoitusohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on tila, joka voi jäljitellä RLS:ää tai aiheuttaa sekundaarista RLS:ää (esim. raudanpuuteanemia, radikulopatia, perifeerinen turvotus, perifeerinen neuropatia, diabetes);
  • on kohtalainen tai suuri riski harjoittaa rasittavaa tai maksimaalista liikuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Osallistujat suorittavat 12 viikon RLS-kohtaisen harjoitusohjelman, joka sisältää voimaharjoittelun, kardiovaskulaarisen harjoituksen ja venyttelyn.
Käyttäytyminen: 12 viikon RLS-harjoitusohjelma

Osallistujat suorittavat 12 viikkoa todisteisiin perustuvaa harjoitusohjelmaa, jota on käytetty RLS-potilaille, joka on suunniteltu RLS-potilaille ja joka on saanut tietoa American College of Sports Medicinen (ACSM) ja American Heart Associationin liikuntaohjeista. ja tautientorjuntakeskus.

Ohjelma sisältää kolme istuntoa viikossa 12 viikon ajan, mukaan lukien:

  • sydän- ja verisuoniharjoitus (esim. kävely/hölkkä, pyöräily) 30 minuuttia/päivä vähintään 3 päivänä/viikko kohtalaisesta voimakkaalla teholla
  • voimaharjoittelu 2 ei peräkkäisenä päivänä/viikko kohdistettuna suuriin lihasryhmiin noin 30 minuuttia
  • Kaikkien tärkeimpien lihasryhmien venyttely vähintään kolmena päivänä viikossa
Ei väliintuloa: Ei-harjoittelu
Osallistujilla ei ole interventiota tai vuorovaikutusta 12 viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Kaksi kertaa perustilaisuudessa
Osallistujat toimittavat verinäytteitä, joita käytetään veren proteiinien mittaamiseen aptameeripohjaisella multipleksoidulla alustalla, jossa on yli 11 000 proteiinia. Kaksi näytettä kerätään perustestausistunnossa (ennen 12 viikon tutkimusjaksoa); yksi juuri ennen ja yksi heti kardiorespiratorisen kuntotestin jälkeen.
Kaksi kertaa perustilaisuudessa
Proteiinin ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 12 viikon seurantajaksossa
Osallistujat toimittavat verinäytteitä, joita käytetään veren proteiinien mittaamiseen aptameeripohjaisella multipleksoidulla alustalla, jossa on yli 11 000 proteiinia. Kaksi näytettä kerätään seurantatestausistunnossa (12 viikon tutkimusjakson jälkeen); yksi juuri ennen ja yksi heti kardiorespiratorisen kuntotestin jälkeen.
Kaksi kertaa 12 viikon seurantajaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RLS:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat täyttävät International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) -kyselyn, 10 kohdan kyselylomakkeen, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän, jota käytetään yleisesti arvioitaessa oireiden yleistä vakavuutta sekä oireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta päivittäiseen elämään edellisen viikon aikana. . Oireiden vakavuuden kokonaispisteet määritetään yhdistämällä kyselylomakkeen vastausten summa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0-40 ja korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Tämä kysely valmistuu perustestausistunnossa (ennen 12 viikon interventiojaksoa).
Perustaso
RLS:n vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) -kyselyn, 10 kohdan kyselylomakkeen, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän, jota käytetään yleisesti arvioitaessa oireiden yleistä vakavuutta sekä oireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta päivittäiseen elämään edellisen viikon aikana. . Oireiden vakavuuden kokonaispisteet määritetään yhdistämällä kyselylomakkeen vastausten summa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0-40 ja korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Tämä kysely täytetään seurantatestausistunnossa (12 viikon interventiojakson jälkeen).
12 viikkoa
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Perustaso
Muutoksia fysiologisissa kuntotasoissa mitataan submaksimaalisella rasitustestillä, joka käyttää sykevastetta submaksimaaliseen tehoon arvioidakseen VO2 max -arvon. Käytetään muunnettua Bruce Treadmill Test -protokollaa, jossa osallistujat alkavat kävellä 1,7 km/h 0 %:n kaltevuusasteella ja lisäävät asteikkoa ja/tai nopeutta 3 minuutin välein, kunnes he alkavat väsyä. Tämä testi suoritetaan perustestausistunnossa (ennen 12 viikon interventiojaksoa).
Perustaso
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia fysiologisissa kuntotasoissa mitataan submaksimaalisella rasitustestillä, joka käyttää sykevastetta submaksimaaliseen tehoon arvioidakseen VO2 max -arvon. Käytetään muunnettua Bruce Treadmill Test -protokollaa, jossa osallistujat alkavat kävellä 1,7 km/h 0 %:n kaltevuusasteella ja lisäävät asteikkoa ja/tai nopeutta 3 minuutin välein, kunnes he alkavat väsyä. Tämä testi suoritetaan seurantatestausistunnossa (12 viikon interventiojakson jälkeen).
12 viikkoa
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydetään pitämään unipäiväkirjaa ja vastaamaan uneen ja RLS:ään liittyviin kysymyksiin joka ilta 7 päivän ajan. Päiväkirjaa täytetään joka päivä 7 päivän ajan perustestin aikana (ennen 12 viikon interventiojaksoa).
Perustaso
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään pitämään unipäiväkirjaa ja vastaamaan uneen ja RLS:ään liittyviin kysymyksiin joka ilta 7 päivän ajan. Päiväkirjaa täytetään joka päivä 7 päivän ajan noin 12 viikon seurantatestausistunnon aikana (12 viikon interventiojakson jälkeen).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa