健康なボランティアを対象とした Complarate (トシリズマブ バイオシミラー) と Actemra® の安全性および薬物動態研究

包含基準:

• インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で18歳から45歳までの男性（両端を含む）。
• 診断は「健康」であり、臨床的および生化学的な血液検査、尿検査、身体検査の結果、バイタルサインの測定、心電図および透視検査の結果の分析に基づいて医師研究者によって結論付けられます。 この場合、ボランティアはプロトコルの一部として実施されるテストにいかなる逸脱もあってはならない。
• 口腔衛生に関する歯科医の結論。
• 研究に関連する手順を開始する前にボランティアから取得した書面によるインフォームドコンセントの利用可能性。
• 体重は60kgから90kgまで。
• BMI 18.5 ～ 30 kg/m2 を含む。 治験薬投与後3か月間は適切な避妊方法に従うことに同意する。
• ボランティアは、研究に参加する 3 か月前に血液およびその成分の提供者になってはならず、研究全体および研究完了後 30 日間は血液およびその製品の提供者になってはなりません。

除外基準:

• 薬物投与前の1年間のモノクローナル抗体に基づく薬物の使用。
• インフォームドコンセントに署名する前の30日以内のワクチン接種（任意のワクチン）および/または研究期間中のワクチン接種の必要性。
• 研究薬または参照薬の成分のいずれかに対する副作用の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• 免疫複合体の蓄積に関連する疾患の病歴（血清疾患を含む）。
• がんの歴史。
• 心血管、気管支肺（気管支けいれん性疾患を含む）、神経内分泌系の慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の疾患、および精神疾患の存在。
• インフォームドコンセントに署名する前に4週間以内の急性感染症。
• -研究開始前3か月以内の献血または失血（450ml以上の血液）。
• インフォームドコンセントに署名する前に 3 か月以内に医薬品の臨床試験に参加した。
• 定期的なアルコール摂取量が 5 ユニットを超えている。 1週間あたりのアルコール量（各単位はエチルアルコール30mlに等しい）、または既往歴におけるアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用に関する既往歴情報。
• 呼気中のアルコールの存在に関する検査で陽性反応。
• 研究前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸っていた。
• 薬物依存症および尿検査で麻薬および強力な薬物の含有量が陽性である場合。
• B 型または C 型肝炎、HIV、または梅毒の検査で陽性。
• このプロトコルで規定された推奨事項に従う意思がない、または従うことができない。
• 研究期間中に計画された外科的介入。
• 医師研究者の意見により、上記にリストされていない他の疾患/症状がスクリーニング中に特定され、ボランティアを研究に参加させることができない場合。