Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di Complarate (Tocilizumab biosimilare) e Actemra® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi) al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato.
• La diagnosi è "sana", conclusa da un medico-ricercatore sulla base dell'analisi di esami del sangue clinici e biochimici, esami delle urine, risultati di un esame fisico, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiografia e della fluorografia. In questo caso, il volontario non dovrebbe presentare alcuna deviazione nei test effettuati nell'ambito del protocollo.
• Conclusione di un dentista sull'igiene del cavo orale.
• Disponibilità del consenso informato scritto ottenuto dal volontario prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Peso corporeo da 60 a 90 kg compresi.
• Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2 compreso. Accordo a seguire metodi contraccettivi adeguati per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• I volontari non dovrebbero essere donatori di sangue e suoi componenti 3 mesi prima dell'inclusione nello studio e non dovrebbero diventare donatori di sangue e suoi prodotti durante l'intero studio e per 30 giorni dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

• Utilizzo di farmaci a base di anticorpi monoclonali per 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
• Vaccinazione (con eventuale vaccino) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato e/o necessità di vaccinazione durante il periodo di studio.
• Una storia di reazione avversa al farmaco a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o di un farmaco di riferimento.
• Storia di una malattia autoimmune.
• Una storia di una malattia associata all'accumulo di complessi immunitari (inclusa la malattia da siero).
• Storia del cancro.
• La presenza di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare (comprese le malattie broncospastiche), neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, emopoietico, sistema immunitario e malattie mentali.
• Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima della firma del consenso informato.
• Donazione o perdita di sangue (450 ml di sangue o più) meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Partecipazione a studi clinici di farmaci meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Consumo regolare di alcol superiore a 5 unità. alcol a settimana (dove ciascuna unità è pari a 30 ml di alcol etilico) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe nell'anamnesi.
• Test positivo per la presenza di alcol nell'aria espirata.
• Fumare più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima dello studio.
• Dipendenza dalla droga e test delle urine positivo per il contenuto di farmaci narcotici e potenti.
• Test positivo per epatite B o C, HIV o sifilide.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le raccomandazioni prescritte dal presente protocollo.
• Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
• Individuazione in fase di screening di altre patologie/condizioni non elencate sopra che, a giudizio del medico-ricercatore, impediscano l'inclusione del volontario nello studio.