Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie Complarate (Tocilizumab Biosimilar) a Actemra® u zdravých dobrovolníků

28. června 2024 aktualizováno: AO GENERIUM

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky léků Complarate (JSC GENERIUM, Rusko) a Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko) v paralelních skupinách zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací paralelní skupinová studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravků Complarate a Actemra® u zdravých dobrovolníků. Účastníci dostali jednu intravenózní dávku tocilizumabu 8 mg/kg. Doba sledování byla 43 dní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Complarate (tocilizumab) je vyvíjen jako biologicky podobný lék Actemra®, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Tocilizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti lidskému receptoru interleukinu-6 (IL-6) z podtřídy imunoglobulinů G1 (IgG1). Tocilizumab se váže na solubilní i membránové receptory IL-6 (sIL-6R a mIL-6R) a inhibuje je.

Tato studie I. fáze je zaměřena na porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti léků Complarate a Actemra® po jejich jednorázovém intravenózním podání zdravým dobrovolníkům v dávce 8 mg/kg. Studie zahrnovala zdravé dobrovolníky ve věku 18-45 let v době podpisu informovaného souhlasu. Studie zahrnovala období screeningu, jednorázové podání studijního/srovnávacího léku a období sledování. Rozdělení pacientů do léčebných skupin bylo provedeno randomizací v poměru 1:1 ke studovanému léčivu a srovnávacímu léčivu. Bylo randomizováno 46 zdravých dobrovolníků (23 do skupiny zkoumaného léku a 23 do skupiny s referenčním lékem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Department of Clinical Research, Center for Clinical Drug Research
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of Russia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnóza je „zdravá“, stanoví ji lékař-výzkumník na základě rozboru klinických a biochemických krevních testů, vyšetření moči, výsledků fyzikálního vyšetření, měření životních funkcí, výsledků elektrokardiografie a fluorografie. V tomto případě by dobrovolník neměl mít žádné odchylky v testech provedených jako součást protokolu.
  • Závěr zubního lékaře k sanaci dutiny ústní.
  • Dostupnost písemného informovaného souhlasu získaného od dobrovolníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Tělesná hmotnost od 60 do 90 kg včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2 včetně. Souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku.
  • Dobrovolníci by neměli být dárci krve a jejích složek 3 měsíce před zařazením do studie a nestát se dárci krve a jejích produktů v průběhu celé studie a 30 dnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na bázi monoklonálních protilátek po dobu 1 roku před podáním léku.
  • Očkování (libovolnou vakcínou) do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu a/nebo nutnosti očkování během období studie.
  • Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo referenčního léku.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza onemocnění spojeného s akumulací imunitních komplexů (včetně sérové ​​nemoci).
  • Historie rakoviny.
  • Přítomnost chronických onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního (včetně bronchospastických onemocnění), neuroendokrinního systému, dále onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorby, imunitního systému a duševní onemocnění.
  • Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu.
  • Darování krve nebo ztráta krve (450 ml krve nebo více) méně než 3 měsíce před zahájením studie.
  • Účast na klinických studiích léků méně než 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
  • Pravidelná konzumace alkoholu nad 5 jednotek. alkoholu za týden (kde každá jednotka se rovná 30 ml etylalkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Pozitivní test na přítomnost alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
  • Kouření více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před studií.
  • Drogová závislost a pozitivní test moči na obsah omamných a silných drog.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C, HIV nebo syfilis.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat doporučení předepsaná tímto protokolem.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
  • Identifikace při screeningu jiných nemocí/stavů neuvedených výše, které podle názoru lékaře-výzkumníka brání zařazení dobrovolníka do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko)
tocilizumab
Biologický: Actemra®
Referenční lék Actemra® byl podáván jako intravenózní infuze v jedné dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • tocilizumab
Experimentální: Complarate® (JSC "GENERIUM", Rusko)
biosimilární tocilizumab
Biologický: Complarate®
Testovaný lék Complarate® byl podáván jako intravenózní infuze v jediné dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • biosimilární tocilizumab
  • GNR-087

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: den 43
Analýza ekvivalence plochy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do posledního kvantifikovatelného datového bodu a do nekonečna Complarate a Actemra®
den 43
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 43
Analýza ekvivalence Cmax Complarate a Actemra®
den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: den 43
Koncentrace IL-6
den 43
Farmakodynamika: Koncentrace rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R)
Časové okno: den 43
koncentrace sIL-6R
den 43
Farmakodynamika: Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: den 43
koncentrace hsCRP
den 43
Nežádoucí události
Časové okno: den 43
Zkoušející bude pečlivě sledovat každý subjekt v průběhu studie z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod (kódovaných podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů pomocí Lékařského slovníku pro regulační aktivity [MedDRA])
den 43
Imunogenicita
Časové okno: den 43
hladina protilátek proti lékům (ADA).
den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO GENERIUM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TZS-HVL-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Complarate®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit