Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique du Complarate (tocilizumab biosimilaire) et d'Actemra® chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Le diagnostic est « sain », conclu par un médecin-chercheur sur la base de l'analyse d'analyses sanguines cliniques et biochimiques, d'analyses d'urine, des résultats d'un examen physique, des mesures des signes vitaux, des résultats de l'électrocardiographie et de la fluorographie. Dans ce cas, le volontaire ne doit présenter aucun écart dans les tests effectués dans le cadre du protocole.
• Conclusion d'un dentiste sur l'assainissement de la cavité buccale.
• Disponibilité du consentement éclairé écrit obtenu du volontaire avant le début de toute procédure liée à l'étude.
• Poids corporel de 60 à 90 kg inclus.
• Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2 inclus. Accord pour suivre des méthodes de contraception adéquates pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
• Les volontaires ne doivent pas être donneurs de sang et de ses composants 3 mois avant leur inclusion dans l'étude et ne pas devenir donneurs de sang et de ses produits pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après sa fin.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments à base d'anticorps monoclonaux pendant 1 an avant l'administration du médicament.
• Vaccination (avec n'importe quel vaccin) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé et/ou la nécessité d'une vaccination pendant la période d'étude.
• Des antécédents de réaction indésirable à l’un des composants du médicament à l’étude ou à un médicament de référence.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Des antécédents de maladie associée à l’accumulation de complexes immuns (y compris la maladie sérique).
• Histoire de cancer.
• La présence de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire (y compris les maladies bronchospastiques), neuroendocrinienne, ainsi que de maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique, immunitaire et mentale.
• Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant la signature du consentement éclairé.
• Don de sang ou perte de sang (450 ml de sang ou plus) moins de 3 mois avant le début de l'étude.
• Participation aux essais cliniques de médicaments moins de 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Consommation régulière d'alcool supérieure à 5 unités. alcool par semaine (où chaque unité est égale à 30 ml d'alcool éthylique) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus de drogues dans l'anamnèse.
• Test positif pour la présence d'alcool dans l'air expiré.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant l'étude.
• Dépendance aux drogues et test d'urine positif pour la teneur en stupéfiants et en drogues puissantes.
• Test positif pour l'hépatite B ou C, le VIH ou la syphilis.
• Refus ou incapacité de se conformer aux recommandations prescrites par ce protocole.
• Toute intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude.
• Identification lors du dépistage d'autres maladies/affections non listées ci-dessus qui, de l'avis du médecin-chercheur, empêchent l'inclusion d'un volontaire dans l'étude.