Исследование безопасности и фармакокинетики компларата (биоаналог тоцилизумаба) и Актемры® на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия.
• Диагноз «здоров», ставится врачом-исследователем на основании анализа клинических и биохимических анализов крови, мочи, результатов физикального осмотра, измерений показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиографии и флюорографии. При этом у добровольца не должно быть отклонений в анализах, проводимых в рамках протокола.
• Заключение врача-стоматолога о санации полости рта.
• Наличие письменного информированного согласия, полученного от добровольца до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Масса тела от 60 до 90 кг включительно.
• Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2 включительно. Согласие следовать адекватным методам контрацепции в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
• Добровольцы не должны быть донорами крови и ее компонентов за 3 месяца до включения в исследование, а также не становиться донорами крови и ее продуктов в течение всего исследования и в течение 30 дней после его завершения.

Критерий исключения:

• Применение препаратов на основе моноклональных антител в течение 1 года до приема препарата.
• Вакцинация (любой вакциной) в течение 30 дней до подписания информированного согласия и/или необходимости вакцинации в течение периода исследования.
• История побочных реакций на любой из компонентов исследуемого препарата или препарата сравнения.
• История аутоиммунного заболевания.
• В анамнезе имеются заболевания, связанные с накоплением иммунных комплексов (в т.ч. сывороточная болезнь).
• История рака.
• Наличие хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной (в том числе бронхоспастических), нейроэндокринной систем, а также заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психических заболеваний.
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до подписания информированного согласия.
• Сдача крови или кровопотеря (450 мл крови и более) менее чем за 3 месяца до начала исследования.
• Участие в клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.
• Регулярное употребление алкоголя, превышающее 5 единиц. алкоголя в неделю (где каждая единица равна 30 мл этилового спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании или наркомании в анамнезе.
• Положительный тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе.
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
• Наркотическая зависимость и положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих препаратов.
• Положительный тест на гепатит В или С, ВИЧ или сифилис.
• Нежелание или невозможность выполнения рекомендаций, предусмотренных настоящим протоколом.
• Любое запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
• Выявление при скрининге других заболеваний/состояний, не перечисленных выше, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование.