En säkerhets- och farmakokinetisk studie av Complarate (Tocilizumab Biosimilar) och Actemra® hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Män i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Diagnosen är "frisk", avslutad av en läkare-forskare baserat på analys av kliniska och biokemiska blodprover, urinprov, resultaten av en fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, resultaten av elektrokardiografi och fluorografi. I detta fall ska volontären inte ha några avvikelser i de tester som utförs som en del av protokollet.
• Slutsats av en tandläkare om hygienen i munhålan.
• Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke som erhållits från volontären innan eventuella procedurer relaterade till studien påbörjas.
• Kroppsvikt från 60 till 90 kg inklusive.
• Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m2 inklusive. Överenskommelse om att följa adekvata preventivmetoder i 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
• Frivilliga ska inte vara givare av blod och dess komponenter 3 månader före inkludering i studien och inte bli donatorer av blod och dess produkter under hela studien och under 30 dagar efter dess slutförande.

Exklusions kriterier:

• Användning av läkemedel baserade på monoklonala antikroppar i 1 år före läkemedelsadministrering.
• Vaccination (med valfritt vaccin) inom 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket och/eller behovet av vaccination under studieperioden.
• En historia av en biverkning av någon av komponenterna i studieläkemedlet eller ett referensläkemedel.
• Historik om en autoimmun sjukdom.
• En historia av en sjukdom associerad med ackumulering av immunkomplex (inklusive serumsjuka).
• Historia om cancer.
• Förekomsten av kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella (inklusive bronkospastiska sjukdomar), neuroendokrina system, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, hematopoetiska, immunsystem och psykiska sjukdomar.
• Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas.
• Blodgivning eller blodförlust (450 ml blod eller mer) mindre än 3 månader innan studiens början.
• Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel mindre än 3 månader innan det informerade samtycket undertecknas.
• Regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 5 enheter. alkohol per vecka (där varje enhet är lika med 30 ml etylalkohol) eller anamnesisk information om alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk i anamnesen.
• Positivt test för förekomst av alkohol i utandningsluften.
• Rökning mer än 5 cigaretter per dag i 3 månader före studien.
• Narkotikaberoende och positivt urintest för innehåll av narkotiska och potenta droger.
• Positivt test för hepatit B eller C, HIV eller syfilis.
• Ovilja eller oförmåga att följa de rekommendationer som föreskrivs i detta protokoll.
• Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden.
• Identifiering under screening av andra sjukdomar/tillstånd som inte anges ovan som enligt läkare-forskarens uppfattning förhindrar att en frivillig deltar i studien.