Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von Complarate (Tocilizumab Biosimilar) und Actemra® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Die Diagnose „gesund“ wird von einem Arzt-Forscher auf der Grundlage der Analyse klinischer und biochemischer Bluttests, Urintests, der Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen sowie der Ergebnisse der Elektrokardiographie und Fluorographie gestellt. In diesem Fall sollte der Freiwillige keine Abweichungen bei den im Rahmen des Protokolls durchgeführten Tests aufweisen.
• Fazit eines Zahnarztes zur Hygiene der Mundhöhle.
• Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Freiwilligen vor Beginn jeglicher Verfahren im Zusammenhang mit der Studie.
• Körpergewicht von 60 bis einschließlich 90 kg.
• Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2 inklusive. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden für 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Freiwillige sollten 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie kein Blut und seine Bestandteile spenden und während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Spender von Blut und seinen Produkten sein.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Arzneimitteln auf Basis monoklonaler Antikörper für ein Jahr vor der Arzneimittelverabreichung.
• Impfung (mit einem beliebigen Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der Notwendigkeit einer Impfung während des Studienzeitraums.
• Eine Vorgeschichte einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder eines Referenzmedikaments.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Eine Krankheit in der Vorgeschichte, die mit der Anhäufung von Immunkomplexen einhergeht (einschließlich Serumkrankheit).
• Geschichte von Krebs.
• Das Vorliegen chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen (einschließlich bronchospastischer Erkrankungen), neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Immunsystems und psychischer Erkrankungen.
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Blutspende oder Blutverlust (450 ml Blut oder mehr) weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.
• Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien weniger als 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten. Alkohol pro Woche (wobei jede Einheit 30 ml Ethylalkohol entspricht) oder anamnestische Informationen über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Anamnese.
• Positiver Test auf das Vorhandensein von Alkohol in der ausgeatmeten Luft.
• Rauchen Sie vor der Studie 3 Monate lang mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
• Drogenabhängigkeit und ein positiver Urintest auf den Gehalt an narkotischen und potenten Drogen.
• Positiver Test auf Hepatitis B oder C, HIV oder Syphilis.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Empfehlungen einzuhalten.
• Jeder geplante chirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
• Identifizierung anderer oben nicht aufgeführter Krankheiten/Zustände während des Screenings, die nach Meinung des Arztes und Forschers die Einbeziehung eines Freiwilligen in die Studie verhindern.