Een veiligheids- en farmacokinetisch onderzoek naar Complarate (Tocilizumab Biosimilar) en Actemra® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• De diagnose is "gezond", opgesteld door een arts-onderzoeker op basis van de analyse van klinische en biochemische bloedtesten, urinetests, de resultaten van een lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, de resultaten van elektrocardiografie en fluorografie. In dit geval mogen er bij de vrijwilliger geen afwijkingen optreden in de tests die worden uitgevoerd als onderdeel van het protocol.
• Conclusie van een tandarts over de sanitaire voorzieningen van de mondholte.
• Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger vóór aanvang van eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek.
• Lichaamsgewicht van 60 tot en met 90 kg.
• Body mass index 18,5-30 kg/m2 inclusief. Afspraak om adequate anticonceptiemethoden te volgen gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrijwilligers mogen drie maanden vóór opname in het onderzoek geen donor zijn van bloed en bloedbestanddelen en mogen geen donor worden van bloed en bloedproducten gedurende het gehele onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing ervan.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van geneesmiddelen op basis van monoklonale antilichamen gedurende 1 jaar vóór toediening van het geneesmiddel.
• Vaccinatie (met welk vaccin dan ook) binnen 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming en/of de noodzaak van vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.
• Een geschiedenis van een bijwerking op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of een referentiegeneesmiddel.
• Geschiedenis van een auto-immuunziekte.
• Een voorgeschiedenis van een ziekte geassocieerd met de ophoping van immuuncomplexen (waaronder serumziekte).
• Geschiedenis van kanker.
• De aanwezigheid van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale (inclusief bronchospastische ziekten), neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren, hematopoëtische ziekten, het immuunsysteem en psychische aandoeningen.
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Bloeddonatie of bloedverlies (450 ml bloed of meer) minder dan 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
• Deelname aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen minder dan 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 5 eenheden. alcohol per week (waarbij elke eenheid gelijk is aan 30 ml ethylalcohol) of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik in de anamnese.
• Positieve test op de aanwezigheid van alcohol in de uitgeademde lucht.
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende 3 maanden vóór het onderzoek.
• Drugsverslaving en een positieve urinetest voor het gehalte aan verdovende en krachtige drugs.
• Positieve test op hepatitis B of C, HIV of syfilis.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de aanbevelingen die in dit protocol zijn voorgeschreven.
• Elke geplande chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode.
• Het tijdens de screening opsporen van andere ziekten/aandoeningen die hierboven niet zijn genoemd en die naar het oordeel van de arts-onderzoeker deelname van een vrijwilliger aan het onderzoek in de weg staan.