Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki leków Complarate (Tocilizumab Biosimilar) i Actemra® u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody.
• Diagnoza jest „zdrowa”, stawiana przez lekarza-naukowca na podstawie analizy klinicznych i biochemicznych badań krwi, moczu, wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiografii i fluorografii. W takim przypadku ochotnik nie powinien mieć żadnych odchyleń w badaniach przeprowadzonych w ramach protokołu.
• Wniosek dentysty w sprawie higieny jamy ustnej.
• Dostępność pisemnej świadomej zgody uzyskanej od ochotnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Masa ciała od 60 do 90 kg włącznie.
• Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2 włącznie. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.
• Ochotnicy nie powinni być dawcami krwi i jej składników na 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz nie stać się dawcami krwi i jej produktów w trakcie całego badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych przez 1 rok przed podaniem leku.
• Szczepienie (dowolną szczepionką) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody i/lub konieczności szczepienia w okresie badania.
• Historia niepożądanej reakcji na którykolwiek ze składników badanego leku lub leku referencyjnego.
• Historia choroby autoimmunologicznej.
• Historia choroby związanej z nagromadzeniem kompleksów immunologicznych (w tym choroba posurowicza).
• Historia raka.
• Obecność przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego (w tym chorób bronchospastycznych), układu neuroendokrynnego, a także chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego i chorób psychicznych.
• Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody.
• Oddanie krwi lub utrata krwi (450 ml krwi lub więcej) w czasie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
• Udział w badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
• Regularne spożycie alkoholu przekraczające 5 jednostek. alkoholu tygodniowo (gdzie każda jednostka odpowiada 30 ml alkoholu etylowego) lub anamnestyczna informacja o alkoholizmie, narkomanii lub nadużywaniu narkotyków w wywiadzie.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Palenie powyżej 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem.
• Uzależnienie od narkotyków i dodatni wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnych.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub kiłę.
• Niechęć lub niemożność zastosowania się do zaleceń określonych w niniejszym protokole.
• Każda planowana interwencja chirurgiczna w okresie badania.
• Identyfikacja w trakcie badań przesiewowych innych, niewymienionych powyżej chorób/stanów, które w opinii lekarza-badacza uniemożliwiają włączenie ochotnika do badania.