En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av Complarate (Tocilizumab Biosimilar) og Actemra® hos friske frivillige
28. juni 2024 oppdatert av: AO GENERIUM
Dobbeltblind randomisert studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Drug Complarate (JSC GENERIUM, Russland) og Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits) i parallelle grupper av friske frivillige
Dette er en randomisert dobbeltblind sammenlignende parallellgruppestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Complarate og Actemra® hos friske frivillige.
Deltakerne fikk en enkelt intravenøs dose tocilizumab 8 mg/kg.
Oppfølgingsperioden var 43 dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Complarate (tocilizumab) utvikles som en biosimilar til legemidlet Actemra®, et konsentrat for tilberedning av en infusjonsoppløsning.
Tocilizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot den humane interleukin-6 (IL-6) reseptoren fra immunglobulin G1 (IgG1) underklassen av immunglobuliner. Tocilizumab binder seg til og hemmer både løselige og membran-IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R).
Denne I-fasestudien har som mål å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til legemidlene Complarate og Actemra® etter deres enkelt intravenøse administrering til friske frivillige i en dose på 8 mg/kg. Studien inkluderte friske frivillige i alderen 18-45 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke. Studien inkluderte en screeningsperiode, enkelt administrering av studie/sammenligningsmiddel og en oppfølgingsperiode. Tildeling av pasienter til behandlingsgrupper ble utført ved randomisering i forholdet 1:1 til studiemedikamentet og komparatormedikamentet. 46 friske frivillige (23 til studiemedisingruppen og 23 til referansemedisingruppen) ble randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Department of Clinical Research, Center for Clinical Drug Research
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Diagnosen er "sunn", konkludert av en lege-forsker basert på analyse av kliniske og biokjemiske blodprøver, urinprøver, resultatene av en fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, resultatene av elektrokardiografi og fluorografi. I dette tilfellet skal den frivillige ikke ha noen avvik i testene utført som en del av protokollen.
- Konklusjon fra en tannlege om sanitet i munnhulen.
- Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke innhentet fra den frivillige før starten av eventuelle prosedyrer knyttet til studien.
- Kroppsvekt fra 60 til 90 kg inkludert.
- Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2 inkludert. Enighet om å følge adekvate prevensjonsmetoder i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
- Frivillige skal ikke være givere av blod og dets komponenter 3 måneder før inkludering i studien og ikke bli donorer av blod og dets produkter under hele studien og i 30 dager etter at den er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler basert på monoklonale antistoffer i 1 år før legemiddeladministrering.
- Vaksinasjon (med hvilken som helst vaksine) innen 30 dager før undertegning av informert samtykke og/eller behov for vaksinasjon i løpet av studieperioden.
- En historie med en bivirkning på noen av komponentene i studiemedisinen eller et referanselegemiddel.
- Historie om en autoimmun sykdom.
- En historie med en sykdom assosiert med akkumulering av immunkomplekser (inkludert serumsyke).
- Historie om kreft.
- Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer i kardiovaskulær, bronkopulmonal (inkludert bronkospastiske sykdommer), nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske, immunsystemer og psykiske sykdommer.
- Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før undertegning av informert samtykke.
- Bloddonasjon eller blodtap (450 ml blod eller mer) mindre enn 3 måneder før studiestart.
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler mindre enn 3 måneder før undertegning av informert samtykke.
- Vanlig alkoholforbruk over 5 enheter. alkohol per uke (der hver enhet er lik 30 ml etylalkohol) eller anamnesisk informasjon om alkoholisme, rusavhengighet eller rusmisbruk i anamnesen.
- Positiv test for tilstedeværelse av alkohol i utåndingsluften.
- Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før studien.
- Rusmiddelavhengighet og positiv urinprøve for innhold av narkotiske og potente stoffer.
- Positiv test for hepatitt B eller C, HIV eller syfilis.
- Uvilje eller manglende evne til å følge anbefalingene foreskrevet i denne protokollen.
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i studieperioden.
- Identifikasjon under screening av andre sykdommer/tilstander som ikke er oppført ovenfor som etter legen-forskerens oppfatning hindrer inkludering av en frivillig i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits)
tocilizumab
|
Referansemedisinen Actemra® ble administrert som en intravenøs infusjon i en enkeltdose på 8 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Complarate® (JSC "GENERIUM", Russland)
tocilizumab biosimilar
|
Testmedikamentet Complarate® ble administrert som en intravenøs infusjon med en enkeltdose på 8 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: dag 43
|
Analyse av ekvivalens av areal under konsentrasjon-tid kurve fra tid 0 (fordose) til siste kvantifiserbare datapunkt og til uendelig av Complarate og Actemra®
|
dag 43
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag 43
|
Analyse av ekvivalens av Cmax for Complarate og Actemra®
|
dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk: Konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: dag 43
|
IL-6 konsentrasjon
|
dag 43
|
|
Farmakodynamikk: Konsentrasjon av løselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R)
Tidsramme: dag 43
|
sIL-6R konsentrasjon
|
dag 43
|
|
Farmakodynamikk: Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: dag 43
|
hsCRP-konsentrasjon
|
dag 43
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 43
|
Etterforskeren vil nøye overvåke hvert individ gjennom hele studien for eventuelle uønskede hendelser (kodet til foretrukket term og systemorganklasse ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
|
dag 43
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: dag 43
|
antidrug antistoffer (ADA) nivå
|
dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TZS-HVL-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .