Um estudo de segurança e farmacocinética de Complarate (Tocilizumabe Biossimilar) e Actemra® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• O diagnóstico é “saudável”, concluído por um médico-pesquisador com base na análise de exames clínicos e bioquímicos de sangue, exames de urina, resultados de exame físico, medidas de sinais vitais, resultados de eletrocardiografia e fluorografia. Neste caso, o voluntário não deverá apresentar desvios nos testes realizados no protocolo.
• Conclusão de um dentista sobre a higienização da cavidade oral.
• Disponibilidade de consentimento informado por escrito obtido do voluntário antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Peso corporal de 60 a 90 kg inclusive.
• Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2 inclusive. Acordo para seguir métodos contraceptivos adequados por 3 meses após a administração do medicamento em estudo.
• Os voluntários não devem ser doadores de sangue e seus componentes 3 meses antes da inclusão no estudo e não devem se tornar doadores de sangue e seus produtos durante todo o estudo e por 30 dias após sua conclusão.

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos à base de anticorpos monoclonais por 1 ano antes da administração do medicamento.
• Vacinação (com qualquer vacina) até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado e/ou necessidade de vacinação durante o período do estudo.
• História de reação adversa a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo ou medicamento de referência.
• História de uma doença autoimune.
• História de doença associada ao acúmulo de complexos imunes (incluindo doença do soro).
• História do câncer.
• A presença de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar (incluindo doenças broncoespásticas), neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, hematopoiético, sistema imunológico e doenças mentais.
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
• Doação de sangue ou perda de sangue (450 ml de sangue ou mais) menos de 3 meses antes do início do estudo.
• Participação em ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Consumo regular de álcool superior a 5 unidades. álcool por semana (onde cada unidade equivale a 30 ml de álcool etílico) ou informações anamnésicas sobre alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas na anamnese.
• Teste positivo para presença de álcool no ar exalado.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes do estudo.
• Dependência de drogas e teste de urina positivo para conteúdo de entorpecentes e drogas potentes.
• Teste positivo para hepatite B ou C, HIV ou sífilis.
• Relutância ou incapacidade de cumprir as recomendações prescritas neste protocolo.
• Qualquer intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo.
• Identificação durante a triagem de outras doenças/agravos não listados acima que, na opinião do médico-pesquisador, impeçam a inclusão do voluntário no estudo.