En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af Complarate (Tocilizumab Biosimilar) og Actemra® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Diagnosen er "sund", konkluderet af en læge-forsker baseret på analyse af kliniske og biokemiske blodprøver, urinprøver, resultaterne af en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, resultaterne af elektrokardiografi og fluorografi. I dette tilfælde bør den frivillige ikke have nogen afvigelser i de test, der udføres som en del af protokollen.
• Konklusion af en tandlæge om sanitet af mundhulen.
• Tilgængeligheden af ​​skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige før starten af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen.
• Kropsvægt fra 60 til 90 kg inklusive.
• Body mass index 18,5-30 kg/m2 inklusive. Aftale om at følge passende præventionsmetoder i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Frivillige bør ikke være donorer af blod og dets komponenter 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og ikke blive donorer af blod og dets produkter under hele undersøgelsen og i 30 dage efter dets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer i 1 år før lægemiddeladministration.
• Vaccination (med enhver vaccine) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for vaccination i undersøgelsesperioden.
• En historie med en bivirkning af en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller et referencelægemiddel.
• Historie om en autoimmun sygdom.
• En historie med en sygdom forbundet med ophobning af immunkomplekser (inklusive serumsyge).
• Historie om kræft.
• Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale (herunder bronkospastiske sygdomme), neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer og psykiske sygdomme.
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Bloddonation eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml ethylalkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug i anamnesen.
• Positiv test for tilstedeværelse af alkohol i udåndingsluften.
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før undersøgelsen.
• Narkotikaafhængighed og positiv urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer.
• Positiv test for hepatitis B eller C, HIV eller syfilis.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
• Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
• Identifikation under screening af andre sygdomme/tilstande, der ikke er nævnt ovenfor, der efter læge-forskerens opfattelse forhindrer inddragelse af en frivillig i undersøgelsen.