Complarate（托珠单抗生物类似药）和 Actemra® 在健康志愿者中的安全性和药代动力学研究
2024年6月28日 更新者：AO GENERIUM
在健康志愿者平行组中对 Complarate（JSC GENERIUM，俄罗斯）和 Actemra®（F. Hoffmann-La Roche Ltd.，瑞士）药物的安全性、药代动力学和药效学进行双盲随机研究
这是一项针对 Complarate 和 Actemra® 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的随机双盲比较平行组研究。
参与者接受单次静脉注射托珠单抗 8 mg/kg。
随访期为43天
研究概览
详细说明
Complarate（托珠单抗）正在开发作为药物 Actemra® 的生物仿制药，Actemra® 是一种用于制备输注溶液的浓缩物。
托珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，针对来自免疫球蛋白 G1 (IgG1) 亚类的人白介素 6 (IL-6) 受体。 托珠单抗结合并抑制可溶性和膜性 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）。
这项 I 期研究旨在比较 Complarate 和 Actemra® 药物以 8 mg/kg 的剂量对健康志愿者单次静脉注射后的药代动力学和安全性。 该研究包括签署知情同意书时年龄为 18-45 岁的健康志愿者。 该研究包括筛选期、研究/比较药物的单次给药和随访期。 将患者按研究药物和比较药物 1:1 的比例随机分配到治疗组。 46 名健康志愿者（23 名参加研究药物组，23 名参加参考药物组）被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Department of Clinical Research, Center for Clinical Drug Research
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of Russia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 45 岁（含）的男性。
- 医生兼研究员根据临床和生化血液检查、尿液检查、体检结果、生命体征测量、心电图和荧光检查结果的分析得出的诊断是“健康”的。 在这种情况下，志愿者在作为方案一部分进行的测试中不应出现任何偏差。
- 牙医关于口腔卫生的结论。
- 在开始与研究相关的任何程序之前，获得志愿者的书面知情同意书。
- 体重60至90公斤（含）。
- 体重指数 18.5-30 kg/m2（含）。 同意在给予研究药物后 3 个月内遵循适当的避孕方法。
- 志愿者在纳入研究前 3 个月内不得捐献血液及其成分，并且在整个研究期间以及研究结束后 30 天内不得捐献血液及其制品。
排除标准：
- 给药前使用基于单克隆抗体的药物1年。
- 签署知情同意书前30天内接种疫苗（使用任何疫苗）和/或在研究期间需要接种疫苗。
- 对研究药物或参考药物的任何成分有药物不良反应史。
- 有自身免疫性疾病史。
- 与免疫复合物积累相关的疾病史（包括血清病）。
- 癌症史。
- 存在心血管、支气管肺（包括支气管痉挛疾病）、神经内分泌系统慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、造血、免疫系统和精神疾病。
- 签署知情同意书前4周内患有急性传染病。
- 研究开始前 3 个月内献血或失血（450 毫升或更多血液）。
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物临床试验。
- 经常饮酒量超过5个单位。 每周饮酒量（每个单位相当于 30 毫升乙醇）或病史中有关酗酒、吸毒或滥用药物的病史信息。
- 呼出气体中酒精含量检测呈阳性。
- 研究前 3 个月每天吸烟超过 5 支。
- 药物依赖以及麻醉剂和烈性药物含量尿液检测呈阳性。
- 乙型或丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒检测呈阳性。
- 不愿意或无法遵守本议定书规定的建议。
- 研究期间任何计划的手术干预。
- 在筛查过程中发现上面未列出的其他疾病/病症，医生兼研究人员认为，这些疾病/病症会妨碍志愿者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Actemra®（F. Hoffmann-La Roche Ltd.，瑞士）
托珠单抗
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参考药物 Actemra® 以 8 mg/kg 的单剂量静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：Complarate®（JSC“GENERIUM”，俄罗斯）
托珠单抗生物类似药
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试验药物 Complarate® 以 8 mg/kg 的单剂量静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 43 天
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分析从时间 0（给药前）到最后一个可量化数据点以及 Complarate 和 Actemra® 无穷大的浓度-时间曲线下面积的等效性
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第 43 天
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药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 43 天
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Complarate 和 Actemra® 的 Cmax 等效性分析
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第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：白细胞介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间：第 43 天
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IL-6浓度
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第 43 天
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药效学：可溶性白细胞介素 6 受体 (sIL-6R) 的浓度
大体时间：第 43 天
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sIL-6R浓度
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第 43 天
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药效学：高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的浓度
大体时间：第 43 天
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hsCRP浓度
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第 43 天
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不良事件
大体时间：第 43 天
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研究者将在整个研究过程中仔细监测每个受试者的任何不良事件（使用监管活动医学词典 [MedDRA] 编码为首选术语和系统器官类别）
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第 43 天
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免疫原性
大体时间：第 43 天
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抗药物抗体（ADA）水平
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第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Oksana A. Markova, MD、JSC GENERIUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2022年8月19日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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