Complarate (Tocilizumab Biosimilar) ja Actemra®:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus huumeiden Complaraten (JSC GENERIUM, Venäjä) ja Actemran® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveiden vapaaehtoisten rinnakkaisryhmissä
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus Complaraten ja Actemra®:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen annoksen tocilitsumabia 8 mg/kg.
Seurantajakso oli 43 päivää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Complaratea (tosilitsumabia) kehitetään biologisesti samankaltaiseksi lääkkeeksi Actemra®, konsentraatti infuusioliuoksen valmistamiseen.
Tosilitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ihmisen interleukiini-6 (IL-6) -reseptoria vastaan immunoglobuliini G1 (IgG1) -immunoglobuliinien alaluokasta. Tosilitsumabi sitoutuu sekä liukoisiin että kalvollisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6R ja mIL-6R) ja estää niitä.
Tämän I vaiheen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Complarate- ja Actemra®-lääkkeiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta niiden kerta-annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille annoksella 8 mg/kg. Tutkimukseen osallistui terveitä vapaaehtoisia, jotka olivat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 18–45-vuotiaita. Tutkimus sisälsi seulontajakson, tutkimus/vertailulääkkeen kerta-annoksen ja seurantajakson. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin suoritettiin satunnaistamalla suhteessa 1:1 tutkimuslääkkeeseen ja vertailulääkkeeseen. 46 tervettä vapaaehtoista (23 tutkimuslääkeryhmään ja 23 vertailulääkeryhmään) satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Department of Clinical Research, Center for Clinical Drug Research
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi on "terve", jonka tekee lääkäri-tutkija kliinisten ja biokemiallisten verikokeiden, virtsakokeiden, fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen mittausten, elektrokardiografian ja fluorografian tulosten perusteella. Tässä tapauksessa vapaaehtoisella ei saa olla poikkeamia osana protokollaa suoritetuissa testeissä.
- Hammaslääkärin johtopäätös suuontelon hygieniasta.
- Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Paino 60-90 kg mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien. Sopimus noudattaa asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Vapaaehtoiset eivät saa olla veren ja sen komponenttien luovuttajia 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, eikä heistä tule luovuttaa verta ja sen tuotteita koko tutkimuksen ajan eikä 30 päivään sen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien lääkkeiden käyttö 1 vuoden ajan ennen lääkkeen antamista.
- Rokotus (millä tahansa rokotteella) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai rokotustarvetta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen komponenteille.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aiempi sairaus, joka liittyy immuunikompleksien kertymiseen (mukaan lukien seerumitauti).
- Syövän historia.
- Kroonisten sydän- ja verisuonisairauksien, bronkopulmonaalisten (mukaan lukien bronkospastiset sairaudet), neuroendokriinisten järjestelmien sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisten, immuunijärjestelmien ja mielenterveyssairauksien esiintyminen.
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenluovutus tai verenmenetys (450 ml verta tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 5 yksikköä. alkoholia viikossa (jossa jokainen yksikkö vastaa 30 ml etyylialkoholia) tai anamnestiset tiedot alkoholismista, huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä anamneesissa.
- Positiivinen testi alkoholin esiintymiselle uloshengitysilmassa.
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Huumausaineriippuvuus ja positiivinen virtsatesti huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden pitoisuudelle.
- Positiivinen testi hepatiitti B tai C, HIV tai kuppa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan suosituksia.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana.
- Seulonnassa havaitaan muita sairauksia/sairauksia, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka lääkäri-tutkijan mielestä estävät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi)
tosilitsumabi
|
Vertailulääke Actemra® annettiin suonensisäisenä infuusiona kerta-annoksena 8 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Complarate® (JSC "GENERIUM", Venäjä)
biologisesti samanlainen tosilitsumabi
|
Testilääke Complarate® annettiin suonensisäisenä infuusiona yhtenä annoksena 8 mg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: päivä 43
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vastaavuuden analyysi ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen ja Complaraten ja Actemra®:n äärettömyyteen
|
päivä 43
|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 43
|
Complaraten ja Actemran® Cmax-arvojen vastaavuusanalyysi
|
päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 43
|
IL-6-pitoisuus
|
päivä 43
|
|
Farmakodynamiikka: Liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 43
|
sIL-6R-pitoisuus
|
päivä 43
|
|
Farmakodynamiikka: erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 43
|
hsCRP-pitoisuus
|
päivä 43
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 43
|
Tutkija tarkkailee tarkasti jokaista tutkimushenkilöä koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien varalta (koodattu ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmäluokkaan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säänteleville toimille [MedDRA]).
|
päivä 43
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivä 43
|
lääkevasta-aineiden (ADA) taso
|
päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZS-HVL-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .