中等度から重度の眉間線のある成人におけるYY003の安全性と有効性を調査する研究
2026年9月3日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度の眉間線の治療のための組換えボツリヌス神経毒A型注射剤であるYY003の安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検ビヒクル対照第II相試験
この研究は、中等度から重度の眉間線を持つ合計174人の参加者を対象とした、2部構成（パートAおよびパートB）の無作為化二重盲検ビヒクル対照多施設共同研究である。
この研究の目的は、中等度から重度の眉間線の外観の改善において、YY003 の安全性、有効性、免疫原性をテストし、ビヒクル対照と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者（男性または女性）は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に、参加者は、研究者と参加者の両方によって評価され、最大しかめ面状態で中等度から重度の眉間のしわ（関連する 4 段階評価でグレード 2 または 3）を持っていなければなりません。
- 男性または女性（すべての性自認を含む）の参加者は、研究期間中および治験薬投与後少なくとも3か月間適切な避妊方法を実践することに同意する場合に参加資格があります。 避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 参加者は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含め、署名済みのインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、研究者の裁量で、研究を完了し、指示に従うための時間と能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- -治験製品の成分またはボツリヌス毒素血清型に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- スクリーニング時またはベースライン時に眼瞼下垂の病歴または存在、顔面の著しい非対称性、過度の皮膚弛緩症。
- スクリーニング時またはベースライン時の顔面神経麻痺の病歴または存在。
- -この臨床研究への参加には不適当であると研究者によって評価された他の併発疾患の病歴または存在。
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- てんかんの病歴または存在。
- 治験責任医師の意見では、参加者の研究遵守に影響を与える可能性がある重度の精神障害を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の評価において、この研究への参加には不適切であると判断された異常な臨床検査。
- スクリーニング前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験機器または薬物研究への参加。
- 学習センターの職員、学習センターの職員の近親者、スポンサー企業の従業員または従業員の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 YY003
参加者は、1日目に5つの注射部位に単回投与を受けます。
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5つの部位に筋肉注射する1回の治療。
総注入量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
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実験的：高用量 YY003
参加者は、1日目に5つの注射部位に単回投与を受けます。
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5つの部位に筋肉注射する1回の治療。
総注入量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
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プラセボコンパレーター：車両制御
参加者は、1日目に5つの注射部位に単回投与を受けます。
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5つの部位に筋肉注射する1回の治療。
総注入量は 0.25 ml、1 部位あたり 0.05 ml です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：治療後4週間以内
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治療後4週間以内
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有効性: 最大しかめ面をしたときの眉間線の重症度について、研究者の評価と参加者の自己評価の両方で、スコア 0 または 1 を達成し、ベースラインから少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合。
時間枠：治療後4週間目の来院時
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治療後4週間目の来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗薬物抗体と中和抗体の発生率
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。