Um estudo para investigar a segurança e eficácia de YY003 em adultos com linhas glabelares moderadas a graves

Critério de inclusão:

1. Os participantes (homens ou mulheres) devem ter ≥18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Na triagem e na linha de base, os participantes devem ter linhas glabelares moderadas a graves com franzido máximo (nota 2 ou 3 na escala relevante de 4 pontos), conforme avaliado pelo investigador e pelo participante.
3. Participantes do sexo masculino ou feminino (incluindo todas as identidades de gênero) são elegíveis para participar se concordarem em praticar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a administração do medicamento em estudo. O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
4. O participante deve fornecer consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
5. O participante deve ter tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação ou qualquer sorotipo de toxina botulínica.
2. História ou presença de ptose, assimetria facial significativa, dermatocalásia excessiva na triagem ou no início do estudo.
3. História ou presença de paralisia do nervo facial na triagem ou no início do estudo.
4. História ou presença de outras doenças concomitantes que sejam avaliadas pelo investigador como inadequadas para participação nesta pesquisa clínica.
5. História de abuso de drogas ou álcool.
6. História ou presença de epilepsia.
7. Ter um transtorno mental grave que, na opinião do Investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo.
8. Mulher grávida ou amamentando.
9. Testes laboratoriais anormais que, na avaliação do Investigador, não são apropriados para participação neste estudo.
10. Participação em um dispositivo experimental ou estudo de medicamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
11. Pessoal do centro de estudos, parentes próximos do pessoal do centro de estudos, funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa patrocinadora.