Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de YY003 en adultos con líneas glabelares de moderadas a graves

Criterios de inclusión:

1. Los participantes (hombre o mujer) deben tener ≥18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. En la selección y al inicio del estudio, los participantes deben tener líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño máximo (grado 2 o 3 en la escala de 4 puntos correspondiente), según lo evaluado tanto por el investigador como por el participante.
3. Los participantes masculinos o femeninos (incluidas todas las identidades de género) son elegibles para participar si aceptan practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio y durante al menos 3 meses después de la administración del fármaco del estudio. El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
4. El participante debe proporcionar un consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
5. El participante debe tener el tiempo y la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones, a criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación o cualquier serotipo de toxina botulínica.
2. Antecedentes o presencia de ptosis, asimetría facial significativa, dermatocalasia excesiva en el momento de la selección o al inicio del estudio.
3. Antecedentes o presencia de parálisis del nervio facial en el momento de la selección o al inicio del estudio.
4. Historia o presencia de otras enfermedades concomitantes que el investigador considere inadecuadas para participar en esta investigación clínica.
5. Historial de abuso de drogas o alcohol.
6. Historia o presencia de epilepsia.
7. Tener un trastorno mental grave que, en opinión del Investigador, pueda afectar el cumplimiento del estudio por parte del participante.
8. Mujer que está embarazada o amamantando.
9. Pruebas de laboratorio anormales que, a juicio del Investigador, no son apropiadas para participar en este estudio.
10. Participación en un dispositivo de investigación o estudio de fármaco dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
11. Personal del centro de estudios, familiares cercanos del personal del centro de estudios, empleados o familiares cercanos de empleados de la empresa patrocinadora.