En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av YY003 hos voksne med moderate til alvorlige glabellarlinjer
3. september 2026 oppdatert av: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert dobbeltblind kjøretøykontrollert fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til YY003, en rekombinant botulinumnevrotoksin type A-injeksjon, for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer
Studien er en todelt (Del A og Del B) randomisert dobbeltblind kjøretøykontrollert multisenterstudie med totalt 174 deltakere med moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Målet med denne studien er å teste sikkerheten, effektiviteten, immunogenisiteten til YY003, og sammenligne med kjøretøykontroll, for å forbedre utseendet til moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere (mann eller kvinne) må være ≥18 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Ved screening og baseline må deltakerne ha moderate til alvorlige glabellarlinjer ved maksimal rynke (grad 2 eller 3 på den relevante 4-punkts skalaen), som vurderes av både etterforsker og deltaker.
- Mannlige eller kvinnelige (inkludert alle kjønnsidentiteter) deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å praktisere tilstrekkelige prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i minst 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Deltakeren må gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Deltakeren må ha tid og evne til å fullføre studien og følge instruksjoner, etter utrederens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
- En historie eller tilstedeværelse av ptose, betydelig ansiktsasymmetri, overdreven dermatochalasis ved screening eller baseline.
- En historie eller tilstedeværelse av ansiktsnerveparese ved screening eller baseline.
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige sykdommer som etterforskeren vurderer å være uegnet for deltakelse i denne kliniske forskningen.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie eller tilstedeværelse av epilepsi.
- Har en alvorlig psykisk lidelse som etter Utforskerens mening kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Unormale laboratorietester som etter etterforskerens vurdering ikke er egnet for deltakelse i denne studien.
- Deltakelse i en undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening.
- Studiesenterpersonell, nærstående til studiesenterpersonell, ansatte eller nærstående til ansatte ved fadderbedriften.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose YY003
Deltakerne vil motta en enkeltdose over 5 injeksjonssteder på dag 1.
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert på fem steder.
Det totale injeksjonsvolumet er 0,25 ml, 0,05 ml per sted.
|
|
Eksperimentell: Høy dose YY003
Deltakerne vil motta en enkeltdose over 5 injeksjonssteder på dag 1.
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert på fem steder.
Det totale injeksjonsvolumet er 0,25 ml, 0,05 ml per sted.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy kontroll
Deltakerne vil motta en enkeltdose over 5 injeksjonssteder på dag 1.
|
Enkeltbehandling, intramuskulært injisert på fem steder.
Det totale injeksjonsvolumet er 0,25 ml, 0,05 ml per sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 4 uker etter behandling
|
innen 4 uker etter behandling
|
|
Effektivitet: Andelen deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1 og minst en to-graders forbedring fra baseline, både på etterforskerens vurdering og deltakerens egenvurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjen ved maksimal rynke.
Tidsramme: ved uke 4 etterbehandlingsbesøk
|
ved uke 4 etterbehandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Innen 12 uker
|
Innen 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YY003-001-US01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .