Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności YY003 u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny gładzizny
3 września 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane pojazdem, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YY003, zastrzyku rekombinowanej neurotoksyny botulinowej typu A, w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
Badanie jest dwuczęściowym (Część A i Część B), randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną nośnikiem, w którym wzięło udział łącznie 174 uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła od umiarkowanych do ciężkich.
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności YY003 oraz porównanie z kontrolą na nośniku, w zakresie poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) w momencie podpisania świadomej zgody muszą mieć ukończone 18 lat.
- Podczas badania przesiewowego i na początku badania uczestnicy muszą mieć umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (stopień 2 lub 3 w odpowiedniej 4-punktowej skali), zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika.
- Do udziału kwalifikują się mężczyźni lub kobiety (w tym cała tożsamość płciowa), jeśli wyrażą zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku. Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji w przypadku osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Uczestnik musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę, uwzględniającą zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Uczestnik musi mieć czas i możliwości, aby ukończyć badanie i zastosować się do instrukcji, według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub którykolwiek serotyp toksyny botulinowej.
- Opadnięcie powieki w wywiadzie lub obecność, znaczna asymetria twarzy, nadmierna dermatochalaza w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
- Historia lub obecność porażenia nerwu twarzowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia lub obecność innych chorób współistniejących, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia lub obecność padaczki.
- Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii Badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Udział w badaniu badanego wyrobu lub leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego, pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka YY003
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę w 5 miejscach wstrzyknięcia w dniu 1.
|
Pojedynczy zabieg, wstrzyknięty domięśniowo w pięć miejsc.
Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 0,25 ml, 0,05 ml w jedno miejsce.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka YY003
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę w 5 miejscach wstrzyknięcia w dniu 1.
|
Pojedynczy zabieg, wstrzyknięty domięśniowo w pięć miejsc.
Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 0,25 ml, 0,05 ml w jedno miejsce.
|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę w 5 miejscach wstrzyknięcia w dniu 1.
|
Pojedynczy zabieg, wstrzyknięty domięśniowo w pięć miejsc.
Całkowita objętość wstrzyknięcia wynosi 0,25 ml, 0,05 ml w jedno miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Satety: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 4 tygodni po zabiegu
|
|
Skuteczność: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 i co najmniej dwustopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych, zarówno w ocenie badacza, jak i w ocenie uczestnika dotyczącej nasilenia linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: podczas wizyty w 4. tygodniu po leczeniu
|
podczas wizyty w 4. tygodniu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YY003-001-US01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .