Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti YY003 u dospělých se středními až těžkými glabelárními liniemi
3. září 2026 aktualizováno: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II kontrolovaná vehikulem hodnotící bezpečnost a účinnost YY003, injekce rekombinantního botulotoxinu typu A, pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Studie je dvoudílná (část A a část B) randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie kontrolovaná vehikulem u celkem 174 účastníků se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi.
Cílem této studie je otestovat bezpečnost, účinnost, imunogenicitu YY003 a porovnat ji s kontrolou vehikula při zlepšování vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci (muži nebo ženy) musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Při screeningu a základní linii musí mít účastníci střední až silné glabelární linie při maximálním zamračení (stupeň 2 nebo 3 na příslušné 4-bodové škále), jak bylo hodnoceno výzkumníkem i účastníkem.
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví (včetně všech genderových identit) jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních metod během období studie a po dobu alespoň 3 měsíců po podání studijního léku. Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Účastník musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Účastník musí mít čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
- Anamnéza nebo přítomnost ptózy, výrazná asymetrie obličeje, nadměrná dermatochaláza při screeningu nebo na začátku.
- Anamnéza nebo přítomnost obrny lícního nervu při screeningu nebo na začátku.
- Anamnéza nebo přítomnost jiných doprovodných onemocnění, která jsou zkoušejícím hodnocena jako nevhodná pro účast v tomto klinickém výzkumu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anamnéza nebo přítomnost epilepsie.
- Mít závažnou duševní poruchu, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit soulad účastníků se studií.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Abnormální laboratorní testy, které podle hodnocení zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.
- Účast na výzkumném zařízení nebo studii léků během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
- Personál studijního centra, blízcí příbuzní personálu studijního centra, zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka YY003
Účastníci dostanou jednu dávku na 5 injekčních místech v den 1.
|
Jedno ošetření, intramuskulárně injikováno do pěti míst.
Celkový objem injekce je 0,25 ml, 0,05 ml na jedno místo.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka YY003
Účastníci dostanou jednu dávku na 5 injekčních místech v den 1.
|
Jedno ošetření, intramuskulárně injikováno do pěti míst.
Celkový objem injekce je 0,25 ml, 0,05 ml na jedno místo.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Účastníci dostanou jednu dávku na 5 injekčních místech v den 1.
|
Jedno ošetření, intramuskulárně injikováno do pěti míst.
Celkový objem injekce je 0,25 ml, 0,05 ml na jedno místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sytost: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 4 týdnů po ošetření
|
do 4 týdnů po ošetření
|
|
Účinnost: Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě, jak na hodnocení zkoušejícího, tak na sebehodnocení účastníka na závažnost glabelárních linií při maximálním zamračení
Časové okno: ve 4. týdnu návštěvy po léčbě
|
ve 4. týdnu návštěvy po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt protilátek proti lékům a neutralizujících protilátek
Časové okno: Do 12 týdnů
|
Do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YY003-001-US01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .