Tutkimus YY003:n turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellarlinjat
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu kaksoissokkoajoneuvoohjattu vaihe II -tutkimus, jossa arvioitiin YY003:n, rekombinantti-botuliinineurotoksiinityypin A-injektion, turvallisuutta ja tehoa kohtalaisten ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoidossa
Tutkimus on kaksiosainen (osa A ja osa B) satunnaistettu kaksoissokkoajoneuvokontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistui yhteensä 174 osallistujaa, joilla oli kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia linjoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata YY003:n turvallisuutta, tehokkuutta, immunogeenisyyttä ja verrata vehicel-kontrolliin keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden ulkonäön parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien (miesten tai naisten) tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa osallistujilla tulee olla keskivaikeita tai vakavia glabellaarisia juonteita korkeimmalla kulmien rypistymisellä (asteikolla 2 tai 3 asiaankuuluvalla 4-pisteasteikolla), jonka sekä tutkija että osallistuja arvioivat.
- Mies- tai naispuoliset (kaikki sukupuoli-identiteetit mukaan lukien) osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Osallistujan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
- Osallistujalla tulee olla aikaa ja kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja noudattaa ohjeita, tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle tai mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
- Ptoosi historia tai esiintyminen, merkittävä kasvojen epäsymmetria, liiallinen dermatokalaasi seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kasvohermon halvaushistoria tai esiintyminen seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Muiden samanaikaisten sairauksien historia tai esiintyminen, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Epilepsian historia tai esiintyminen.
- Sinulla on vakava mielenterveyshäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Opintokeskuksen henkilökunta, opintokeskuksen henkilökunnan lähisukulaiset, sponsoriyrityksen työntekijät tai työntekijöiden lähisukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos YY003
Osallistujat saavat kerta-annoksen viiteen pistoskohtaan päivänä 1.
|
Kertahoito, lihaksensisäinen injektio viiteen kohtaan.
Injektion kokonaistilavuus on 0,25 ml, 0,05 ml per kohta.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos YY003
Osallistujat saavat kerta-annoksen viiteen pistoskohtaan päivänä 1.
|
Kertahoito, lihaksensisäinen injektio viiteen kohtaan.
Injektion kokonaistilavuus on 0,25 ml, 0,05 ml per kohta.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjaus
Osallistujat saavat kerta-annoksen viiteen pistoskohtaan päivänä 1.
|
Kertahoito, lihaksensisäinen injektio viiteen kohtaan.
Injektion kokonaistilavuus on 0,25 ml, 0,05 ml per kohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Satety: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään kahden asteen parannuksen lähtötasosta sekä tutkijan arviossa että osallistujan itsearvioinnissa glabellaaristen viivojen vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: viikolla 4 hoidon jälkeisellä käynnillä
|
viikolla 4 hoidon jälkeisellä käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY003-001-US01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .