Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di YY003 negli adulti con linee glabellari da moderate a gravi
3 settembre 2026 aggiornato da: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di YY003, un'iniezione di neurotossina botulinica ricombinante di tipo A, per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato da veicolo in due parti (Parte A e Parte B) su un totale di 174 partecipanti con rughe glabellari da moderate a gravi.
L'obiettivo di questo studio è testare la sicurezza, l'efficacia, l'immunogenicità di YY003 e confrontarlo con il controllo del veicolo, nel migliorare l'aspetto delle linee glabellari da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti (maschi o femmine) devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Allo screening e al basale, i partecipanti devono presentare rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio (grado 2 o 3 sulla scala a 4 punti pertinente), come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante.
- I partecipanti di sesso maschile o femminile (comprese tutte le identità di genere) sono idonei a partecipare se accettano di praticare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'uso dei contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
- Il partecipante deve fornire il consenso informato firmato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- Il partecipante deve avere il tempo e la capacità di completare lo studio e rispettare le istruzioni, a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a qualsiasi sierotipo della tossina botulinica.
- Anamnesi o presenza di ptosi, asimmetria facciale significativa, dermatocalasi eccessiva allo screening o al basale.
- Anamnesi o presenza di paralisi del nervo facciale allo screening o al basale.
- Storia o presenza di altre malattie concomitanti che lo sperimentatore ritiene non idonee alla partecipazione a questa ricerca clinica.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Storia o presenza di epilessia.
- Presentare un grave disturbo mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la compliance dei partecipanti allo studio.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Test di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, non sono appropriati per la partecipazione a questo studio.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un dispositivo o un farmaco entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
- Personale del centro studi, parenti stretti del personale del centro studi, dipendenti o parenti stretti dei dipendenti dell'azienda sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose bassa YY003
I partecipanti riceveranno una singola dose in 5 siti di iniezione il giorno 1.
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Trattamento unico, iniettato per via intramuscolare in cinque siti.
Il volume totale di iniezione è 0,25 ml, 0,05 ml per sito.
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Sperimentale: Dose elevata YY003
I partecipanti riceveranno una singola dose in 5 siti di iniezione il giorno 1.
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Trattamento unico, iniettato per via intramuscolare in cinque siti.
Il volume totale di iniezione è 0,25 ml, 0,05 ml per sito.
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Comparatore placebo: Controllo del veicolo
I partecipanti riceveranno una singola dose in 5 siti di iniezione il giorno 1.
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Trattamento unico, iniettato per via intramuscolare in cinque siti.
Il volume totale di iniezione è 0,25 ml, 0,05 ml per sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal trattamento
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entro 4 settimane dal trattamento
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Efficacia: la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale, sia sulla valutazione dello sperimentatore che sull'autovalutazione del partecipante sulla gravità della linea glabellare al massimo cipiglio
Lasso di tempo: alla visita post-trattamento della settimana 4
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alla visita post-trattamento della settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli anticorpi antifarmaco e degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
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Entro 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY003-001-US01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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