Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van YY003 te onderzoeken bij volwassenen met matige tot ernstige glabellalijnen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers (man of vrouw) moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
2. Bij screening en baseline moeten de deelnemers matige tot ernstige glabellaire lijnen hebben bij maximaal fronsen (graad 2 of 3 op de relevante 4-puntsschaal), zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemer.
3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers (inclusief alle geslachtsidentiteiten) komen in aanmerking voor deelname als zij ermee instemmen adequate anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van anticonceptiva moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
4. De deelnemer moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
5. De deelnemer moet de tijd en de mogelijkheid hebben om het onderzoek te voltooien en de instructies op te volgen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of voor een botulinetoxine-serotype.
2. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ptosis, significante gezichtsasymmetrie, overmatige dermatochalasis bij screening of baseline.
3. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gezichtszenuwverlamming bij screening of baseline.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van andere bijkomende ziekten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.
5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie.
7. Een ernstige psychische stoornis heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek door de deelnemer kan beïnvloeden.
8. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
9. Abnormale laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
10. Deelname aan een onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screening.
11. Personeel van het studiecentrum, naaste familieleden van het personeel van het studiecentrum, werknemers of naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf.