Исследование по изучению безопасности и эффективности YY003 у взрослых с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
3 сентября 2026 г. обновлено: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II под контролем транспортного средства, оценивающее безопасность и эффективность YY003, инъекции рекомбинантного ботулинического нейротоксина типа А, для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, состоящее из двух частей (Часть A и Часть B), в котором приняли участие в общей сложности 174 участника с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами.
Целью данного исследования является проверка безопасности, эффективности и иммуногенности YY003 и сравнение с контрольным носителем в улучшении внешнего вида умеренных и тяжелых межбровных морщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники (мужчины или женщины) должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- При скрининге и исходном уровне у участников должны быть морщины на межбровье от умеренной до сильной степени при максимальном нахмуривании (степень 2 или 3 по соответствующей 4-балльной шкале), по оценке как исследователя, так и участника.
- Участники мужского или женского пола (включая любую гендерную идентичность) имеют право на участие, если они согласны применять адекватные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после приема исследуемого препарата. Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Участник должен предоставить подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
- Участник должен иметь время и возможность завершить исследование и соблюдать инструкции по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к каким-либо компонентам исследуемого продукта или любому серотипу ботулотоксина.
- Наличие или наличие птоза в анамнезе, значительной асимметрии лица, чрезмерного дерматохалазиса при скрининге или исходном уровне.
- Наличие в анамнезе или наличии паралича лицевого нерва при скрининге или исходном уровне.
- В анамнезе или наличие других сопутствующих заболеваний, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- История или наличие эпилепсии.
- Иметь серьезное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участниками исследования.
- Женщина, беременная или кормящая грудью.
- Аномальные лабораторные результаты, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
- Участие в исследуемом устройстве или исследовании лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Персонал учебного центра, близкие родственники персонала учебного центра, сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза YY003
Участники получат разовую дозу в 5 мест инъекции в первый день.
|
Однократное введение, внутримышечно в пять мест.
Общий объем инъекции составляет 0,25 мл, по 0,05 мл на одно место.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза YY003
Участники получат разовую дозу в 5 мест инъекции в первый день.
|
Однократное введение, внутримышечно в пять мест.
Общий объем инъекции составляет 0,25 мл, по 0,05 мл на одно место.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Участники получат разовую дозу в 5 мест инъекции в первый день.
|
Однократное введение, внутримышечно в пять мест.
Общий объем инъекции составляет 0,25 мл, по 0,05 мл на одно место.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Насыщенность: частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: в течение 4 недель после лечения
|
в течение 4 недель после лечения
|
|
Эффективность: доля участников, получивших оценку 0 или 1 и улучшение по крайней мере на два балла по сравнению с исходным уровнем как по оценке исследователя, так и по самооценке участниками выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: на 4-й неделе визита после лечения
|
на 4-й неделе визита после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота появления антилекарственных антител и нейтрализующих антител
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YY003-001-US01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .