Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité de YY003 chez les adultes présentant des rides glabellaires modérées à sévères
3 septembre 2026 mis à jour par: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par un véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité de YY003, une injection de neurotoxine botulique recombinante de type A, pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
L'étude est une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par un véhicule en deux parties (partie A et partie B) portant sur un total de 174 participants présentant des rides glabellaires modérées à sévères.
L'objectif de cette étude est de tester l'innocuité, l'efficacité, l'immunogénicité du YY003 et de le comparer au contrôle du véhicule, pour améliorer l'apparence des lignes glabellaires modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants (hommes ou femmes) doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Lors de la sélection et au départ, les participants doivent avoir des rides glabellaires modérées à sévères au froncement de sourcils maximum (grade 2 ou 3 sur l'échelle de 4 points appropriée), telle qu'évaluée par l'investigateur et le participant.
- Les participants masculins ou féminins (y compris toutes les identités de genre) sont éligibles pour participer s'ils acceptent de pratiquer des méthodes contraceptives adéquates pendant la période d'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Le participant doit fournir un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Le participant doit avoir le temps et la capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions, à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental ou à tout sérotype de toxine botulique.
- Antécédents ou présence de ptosis, asymétrie faciale importante, dermatochalasis excessif au moment du dépistage ou de référence.
- Des antécédents ou la présence de paralysie du nerf facial au moment du dépistage ou au départ.
- Antécédents ou présence d'autres maladies concomitantes qui sont évaluées par l'investigateur comme étant impropres à la participation à cette recherche clinique.
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
- Antécédents ou présence d'épilepsie.
- Souffrez d'un trouble mental grave qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter la conformité des participants à l'étude.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Tests de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas appropriés pour participer à cette étude.
- Participation à un dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
- Personnel du centre d'études, proches parents du personnel du centre d'études, employés ou proches parents des employés de l'entreprise sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose YY003
Les participants recevront une dose unique sur 5 sites d'injection le jour 1.
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire dans cinq sites.
Le volume total d'injection est de 0,25 ml, 0,05 ml par site.
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Expérimental: Dose élevée YY003
Les participants recevront une dose unique sur 5 sites d'injection le jour 1.
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire dans cinq sites.
Le volume total d'injection est de 0,25 ml, 0,05 ml par site.
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Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Les participants recevront une dose unique sur 5 sites d'injection le jour 1.
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Traitement unique, injecté par voie intramusculaire dans cinq sites.
Le volume total d'injection est de 0,25 ml, 0,05 ml par site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: dans les 4 semaines suivant le traitement
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dans les 4 semaines suivant le traitement
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Efficacité : la proportion de participants obtenant un score de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins deux grades par rapport à la ligne de base, à la fois sur l'évaluation de l'investigateur et sur l'auto-évaluation du participant concernant la gravité de la ligne glabellaire au froncement de sourcils maximum.
Délai: à la semaine 4, visite post-traitement
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à la semaine 4, visite post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants
Délai: Dans les 12 semaines
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Dans les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YY003-001-US01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .