중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 성인을 대상으로 YY003의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도 및 중증 미간 주름 치료를 위한 재조합 보툴리눔 신경독소 A형 주사제인 YY003의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 차량 제어 제2상 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 총 174명의 참가자를 대상으로 한 2부분(파트 A 및 파트 B)의 무작위 이중 맹검 차량 제어 다기관 연구입니다.
본 연구의 목적은 YY003의 안전성, 유효성, 면역원성을 테스트하고 차량 대조군과 비교하여 중등도에서 중증 미간주름의 외관을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자(남성 또는 여성)는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 선별검사 및 기준선에서 참가자는 조사자와 참가자 모두가 평가한 바와 같이 최대 찌푸린 자세에서 중등도에서 심각한 미간주름(관련 4점 척도에서 2등급 또는 3등급)이 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성(모든 성 정체성 포함) 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 실천하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구를 완료하고 지침을 준수할 수 있는 시간과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제품의 성분 또는 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 눈꺼풀 처짐, 심각한 안면 비대칭, 과도한 피부 각질증의 병력 또는 존재.
- 선별검사 또는 기준시점에서 안면 신경 마비의 병력 또는 존재.
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 기타 동반 질환의 병력 또는 존재.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 간질의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 장애가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구자의 평가에서 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 비정상적인 실험실 테스트.
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 장치 또는 약물 연구에 참여합니다.
- 연구센터 직원, 연구센터 직원의 가까운 친족, 후원 회사의 직원 또는 직원의 가까운 친족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 YY003
참가자는 1일차에 5개 주사 부위에 걸쳐 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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단일 치료법으로 5개 부위에 근육 주사합니다.
총 주입량은 0.25ml, 부위당 0.05ml이다.
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실험적: 고용량 YY003
참가자는 1일차에 5개 주사 부위에 걸쳐 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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단일 치료법으로 5개 부위에 근육 주사합니다.
총 주입량은 0.25ml, 부위당 0.05ml이다.
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위약 비교기: 차량 통제
참가자는 1일차에 5개 주사 부위에 걸쳐 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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단일 치료법으로 5개 부위에 근육 주사합니다.
총 주입량은 0.25ml, 부위당 0.05ml이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포만감: 치료로 인한 부작용(TEAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 후 4주 이내
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치료 후 4주 이내
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효능: 조사자의 평가와 최대 찌푸린 상태에서 미간주름 심각도에 대한 참가자의 자체 평가 모두에서 0 또는 1점과 기준선보다 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 4주차 방문 시
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치료 후 4주차 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물항체 및 중화항체의 발생률
기간: 12주 이내
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12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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