Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von YY003 bei Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer (männlich oder weiblich) müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Beim Screening und bei Studienbeginn müssen die Teilnehmer bei maximalem Stirnrunzeln mäßige bis starke Glabellafalten aufweisen (Grad 2 oder 3 auf der relevanten 4-Punkte-Skala), wie sowohl vom Prüfer als auch vom Teilnehmer beurteilt.
3. Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Teilnehmer (einschließlich aller Geschlechtsidentitäten), wenn sie sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Der Einsatz von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.
4. Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
5. Der Teilnehmer muss nach Ermessen des Prüfarztes die Zeit und die Fähigkeit haben, die Studie abzuschließen und den Anweisungen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder einen Botulinumtoxin-Serotyp.
2. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Ptosis, erheblicher Gesichtsasymmetrie, übermäßiger Dermatochalasis beim Screening oder bei Studienbeginn.
3. Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Fazialisparese beim Screening oder bei Studienbeginn.
4. Anamnese oder Vorliegen anderer Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
6. Anamnese oder Vorliegen einer Epilepsie.
7. Sie leiden unter einer schweren psychischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen kann.
8. Frau, die schwanger ist oder stillt.
9. Auffällige Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
10. Teilnahme an einer Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
11. Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums, Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.