HIV および慢性疼痛患者に対するマインドフルネス介入
2026年7月10日 更新者：Adam Hanley、Florida State University
このプロジェクトは、HIV と慢性疼痛を持つ個人に対するマインドフルネス指向回復強化 (ONE MORE) トレーニングの 2 時間バージョンの効果を調べる、単一施設、二群、ランダム化対照パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32310
- Brain Science and Symptom Management Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性疼痛の診断
- HIV+であること
- 18歳以上
- 流暢な英語話者
- 研究期間中は他の新しい治療法を試行しないことを約束します
除外基準:
- HIVに感染していないこと
- 痛みのレベルのためにタスクに従うことができない
- 事前のマインドフルネストレーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONE マインドフルネス指向の回復強化
1 つの MORE は、マニュアル化された MORE プログラムを 2 時間にアレンジしたもので、30 分の 4 つのセグメントに分かれています。
最初のセグメントでは、参加者にマインドフルネスを紹介し、身体のある部分から次の部分に体系的に注意を移すように指示するボディスキャンの実践を指導します。
第 2 セグメントでは、マインドフルな痛みの管理が焦点となり、参加者は、痛みを感覚、感情、認知、行動の要素に分解する方法を学ぶ痛みのマインドフルネスの実践を通じて指導されます。
3 番目のセグメントでは、マインドフルな再評価によって痛みを増幅させる可能性のあるネガティブな思考や感情を管理することに焦点を当て、4 番目のセグメントでは、マインドフルに味わうことで痛みを軽減できるポジティブな感情を高めることに焦点を当てます。
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1 つの MORE は、マニュアル化された MORE プログラムを 2 時間にアレンジしたもので、30 分の 4 つのセグメントに分かれています。
最初のセグメントでは、参加者にマインドフルネスを紹介し、身体のある部分から次の部分に体系的に注意を移すように指示するボディスキャンの実践を指導します。
第 2 セグメントでは、マインドフルな痛みの管理が焦点となり、参加者は、痛みを感覚、感情、認知、行動の要素に分解する方法を学ぶ痛みのマインドフルネスの実践を通じて指導されます。
3 番目のセグメントでは、マインドフルな再評価によって痛みを増幅させる可能性のあるネガティブな思考や感情を管理することに焦点を当て、4 番目のセグメントでは、マインドフルに味わうことで痛みを軽減できるポジティブな感情を高めることに焦点を当てます。
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介入なし：通常通りの治療
通常どおりの治療（TAU）条件では、参加者は ONE MORE トレーニングを受けることなく、すべての研究評価（治療前、治療後、2 週間、4 週間）を完了します。
研究に参加している間、TAU 参加者は以前に開始した治療を継続することが奨励されますが、新しい形式の治療を開始することは推奨されません。
TAU 状態にある人には、トレーニング資料は送信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠：2時間
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2 時間の介入セッションを完了した参加者の割合を調べます。
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2時間
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採用の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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採用期間の 4 か月間の採用率を調査します。
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4ヶ月
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治療の受容性
時間枠：2時間のONE MOREトレーニング直後に完了
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治療の受容性は、治療フレームワークの受容性アンケートを 12 項目に適合させて評価されます。
スコアが高いほど、受容性が高くなります。
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2時間のONE MOREトレーニング直後に完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する世界的な印象
時間枠：2週間および4週間のフォローアップで完了
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治療関連の改善は、患者全体の変化印象スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど治療関連の改善が大きいことを示します。
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2週間および4週間のフォローアップで完了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の痛み、不快感
時間枠：2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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急性痛の不快感の変化は、数値評価スケールで評価される個別の項目（「今のあなたの痛みはどれくらい不快ですか？」）によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、急性痛の不快感が大きくなります。
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2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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急性の痛みの強さ
時間枠：2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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急性の痛みの強さの変化は、数値評価スケールで評価される個々の項目 (「今、どのくらいの痛みがありますか?」) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど急性痛の強度が大きいことを反映します。
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2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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毎日の痛みの強さ
時間枠：4週間毎日
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介入後の最初の日から 4 週間のフォローアップまでの毎日の痛みの強さの変化を、痛み、楽しさ、および一般的な活動スケールの痛みの強さの項目で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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4週間毎日
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日常の痛みの干渉
時間枠：4週間毎日
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介入後の最初の日から 4 週間のフォローアップまでの毎日の痛みの干渉の変化を、痛み、楽しさ、および一般的な活動スケールの 2 つの痛みの干渉項目で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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4週間毎日
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慢性の痛み
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間]
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までの慢性疼痛の変化は、痛み、楽しさ、一般的な活動のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど慢性的な痛みが大きいことを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間]
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寝る
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間]
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ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの睡眠の変化は、PROMIS Sleep Disturbance Short Form で評価されます。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間]
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までの激変性疼痛の変化は、激変性疼痛スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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うつ
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間]
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ベースラインから6週間の追跡調査までのうつ病の変化は、患者健康質問票-2で評価されます。
スコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間]
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不安
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから4週間の追跡調査までの不安の変化は、全般性不安障害の2項目で評価されます。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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処方された鎮痛薬の使用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までの処方鎮痛薬の誤用の変化は、PROMIS 処方鎮痛薬の誤用簡易フォームを使用して評価されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど薬物の誤用が多いことを示しています。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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物質の使用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までの物質乱用の変化は、物質使用の重大度短縮フォーム 7a で評価されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど薬物使用量が多いことを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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アルコールの使用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までのアルコール使用量の変化は、PROMIS v1.0 アルコール使用量 - 短縮形式 7a で評価されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほどアルコール使用量が多いことを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ニコチンの使用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までのニコチン使用の変化は、喫煙: すべての喫煙者のニコチン依存症 - 短縮形 4a で評価されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほどニコチンの使用量が多いことを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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丁寧な痛みの管理 丁寧な痛みの管理
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までの疼痛管理におけるマインドフルネスの使用の変化は、疼痛のマインドフル再評価スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど、より注意深い疼痛管理が行われていることを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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自己超越体験 自己超越体験
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間のフォローアップまでの自己超越体験の頻度の変化は、非二元意識の次元評価で評価されます。
スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど自己超越体験の頻度が高くなります。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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自己超越状態
時間枠：2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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治療直前から治療直後までの自己超越状態の変化を非二元意識次元評価状態版で評価します。
スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど自己超越のより深い状態を反映しています。
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2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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特性のような偏心
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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ベースラインから 4 週間の追跡調査までのメタ認識、非反応性、および受容の変化が、偏心スケールのメタ認知プロセスで評価されます。
スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど感情のバランスが優れていることを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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状態のような偏心
時間枠：2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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治療直前から治療直後（つまり 2 時間後）までの偏心の変化は、偏心スケールのメタ認知プロセスで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど偏心が大きいことを反映します。
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2 時間の介入セッションの直前と直後に完了します
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信念を味わう
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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今後のポジティブな出来事を予測し、ポジティブな瞬間を味わい、過去のポジティブな経験を思い出すことで喜びを引き出す能力についての個人の認識の変化が、ベースラインから4週間の追跡調査まで測定され、「信念を味わう目録」で評価されます。
スコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど人生をより楽しんでいることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2027年6月24日
研究の完了 (推定)
2027年7月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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